2020年12月24日，国家药品监督管理局药品注册管理司副司长王海南，中药民族药处二级调研员徐晓强、于江泳和注册司专班成员等一行8人来我院中药民族药检定所（以下简称中药所）进行调研。中药所所长马双成和科室主任等参加工作交流会。

王海南副司长指出本次调研是在国家局“十四五”药品标准体系建设的背景下，以问题为导向，重点针对中药标准形成的质量控制体系和形成机制进行研讨。马双成所长介绍了中药所的主要职能及6个科室的基本情况。

各室主任分别就地方药材和饮片标准的使用，中药材的质量标准监管；进口药材标准体系完善，天然药物制剂检测，对照提取物研制，有害残留新版药典的执行情况；以及民族药对照物质研制、民族药95部颁标准修订、民族药检验方法的示范性研究等方面工作中存在的问题进行交流汇报。

会议针对热点问题如中药材质量监测，国家标准和实物标准的关系，药典标准与临床的关系，国家标准和地方标准关系，中成药质量评价，配方颗粒的标准推进，进口药材和民族药标准转化等方面展开热烈讨论。重点从大的标准体系建设中如何理顺中药标准和实物标准的关系，阐明中药标准体系形成的机制包括标准转化、标准提高、标准物质研制、纸质标准与实物标准的对接等方面进行深入探讨。

海南副司长悉心听取了各方意见，强调司里对标准高度重视，“十四五”规划的目标就是要构建好中药标准体系，进行监管科学立项和成果的标准转化。指出要有超前的意识，系统思维，将标准执行中好的方面固化并长期坚持，短板要尽快补齐，才能更好地发挥引领作用。马双成所长提出中药质量参差不齐，希望国家局给与支持，深入系统地开展中药材的质量监测和中成药的质量评价模式等方面的研究。

海南副司长对中药所给与高度评价，中药所拥有一支配置最全面的技术团队，具备中药标本、中药材、中成药、天然药物、民族药以及标准物质等全方位的检验检测能力，是国家局重要的技术支撑。同时肯定了中药所在近期95部颁藏药标准修订工作中技术指导所取得的成果。会后海南副司长等一行人参观了中药所大兴院址实验室。

（中药民族药检定所 供稿）