2020年4月20日下午，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司司长江德元、处长李军等一行5人来我院调研指导医疗器械标准管理工作。我院院长李波、副院长张辉和械标所及器械所有关同志参加了调研座谈。

械标所主要负责人就医疗器械标准、分类管理等工作情况及下一步工作重点作了汇报；器械所主要负责人就医疗器械注册检测工作及存在的问题进行补充。与会同志重点讨论了医疗器械标准管理所存在的问题及改进措施。

江德元司长对标管中心自成立以来在医疗器械上市前、上市后监管以及产业发展中发挥的重要技术支撑作用，尤其是在本次疫情防控工作中发挥了重要的标准技术保障作用予以充分肯定。结合本次疫情防控工作，分析了目前医疗器械标准管理工作面临的挑战和存在问题，对下一步如何更好地发挥标管中心的统筹协调和精细化管理能力，推进医疗器械标准改革走向深入，切实提升医疗器械标准管理水平提出具体要求：一是要加大总结汇报力度，及时将国内外医疗器械标准建设进展情况向国家局进行汇报；二是要加强对技委会的管理，做好年度检查考核工作；三是充分依靠省局力量，做好医疗器械分类界定工作。

张辉副院长结合此次新冠疫情处置工作，对下一步做好医疗器械标准管理工作提出4点建议。一是要理顺医疗器械标准归口管理；二是要明确医疗器械标准定位；三是要加强医疗器械标准管理；四是要强化对医疗器械标准化技术委员会和技术归口单位的管理。

李波院长全面总结分析了医疗器械标准管理工作的特点、历史、现状和问题。围绕医疗器械标准体系全链条管理，提出5方面意见。一是要充分发挥省局、行业协会和企业等各方在标准制修订和实施中的主体作用，明确解决好医疗器械标准管理“管什么”的问题和医疗器械标准化技术委员会“怎么管”的问题；二是要进一步完善医疗器械标准制修订工作机制；三是加强医疗器械标准公开、宣贯、实施和监督，形成医疗器械标准的闭环管理；四是加强医疗器械国际标准化工作，构建权威的医疗器械标准管理平台；五是做好创新医疗器械的标准管理，以更好地服务监管、引领产业。最后，李波院长表示，中检院将一如既往、全力做好国家局的技术支撑工作，服务监管需要。

械标所供稿

2020年4月22日

国家药监局器械注册司江德元司长一行5人来我院调研指导工作