内蒙古自治区药检院多措并举提供便捷高效注册检验服务

发布时间:2023-04-17

为进一步促进药品创新发展,助力推进生物医药产业高质量发展,内蒙古自治区药检院多措并举提供便捷高效的注册检验服务。2023年以来,已办理药品注册检验17件,共完成药品注册抽样15个品种17个规格51个批次,检验工作正在推进中。

一是优化申请和办理方式。企业可通过传真、电子邮件等方式提交抽样和送检申请,收到送检申请即日指定收检人员向企业解答注意事项,节假日正常开展咨询服务。

二是支持开展前置注册检验。企业在完成药学相关研究,确定质量标准,并完成商业规模生产工艺验证后,在药品注册申请受理前提出检验申请。接收申请后第一时间完成资料审核,将资料和样品的接收审核时限由5个工作日压缩至2个工作日。

三是主动靠前强化跟踪服务。主动靠前服务开展调研,全面掌握辖区内注册检验品种信息,提前做好检验准备工作。建立工作台账,专人负责跟踪,对抽样及检验过程中发现的问题,主动对接企业,积极帮扶指导,增进互补,形成合力。