1993年，获得国家科委"1035"工程立项支持，在中检所毒理室和药理室基础上筹建，为我国首批规划的5个国家级GLP实验室之一。

1999年，在国家卫生部、国家科技部、国家药监局等多个部委的立项支持下，国家药物安全评价监测中心（NCSED）正式成立。此后在中心建设和发展过程中，还得到了国家 "863、重大科技专项、"十一五""十二五"和"十三五"重大新药创制科技专项以及国家科技支撑项目等专项的持续支持，建立和完善了符合国际标准的GLP平台和安全评价技术体系。

2000年，与日本政府开展了为期五年的JICA技术合作项目，建立了我国首个符合国际GLP标准的非临床研究机构。

2003年，国内首批(2003年5月22日（第1号）)通过CFDA的GLP认证检查，具备开展全套药物安全评价的资质和能力。

2007年，通过国际实验动物管理评估和认可委员会（AAALAC）认证，动物使用与管理与国际水平一致。

2019年，国内首家接受并通过美国FDA的现场GLP核查。

2010年，国内首家通过美国病理学家学会（CAP）认证，临床检测技术水平达到国际标准。

2011年，升格为"食品药品安全评价研究所"。

2012年，入选"北京市重点实验室"和"中关村开放实验室"。

2015年，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）能力验证提供者（PTP）资质。

2016年，根据新的"三定"方案，更名为"安全评价研究所"。

2019年，入选NMPA首批国家重点实验室。