一、药品注册检验适用范围
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及《药品注册检验工作程序和技术要求（试行）》（以下简称《规范》）的规定，药品注册检验包括样品检验和标准复核，适用于药品检验机构开展的，为支撑药品上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核。包括：中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂，以及制剂审评涉及的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器等。
二、药品注册检验分类
根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同，将药品注册检验分为：前置注册检验、上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验（质量标准部分项目复核）、上市申请审评中注册检验（现场核查抽样检验）、上市申请审评中注册检验（有因抽样检验）、上市批准后补充申请注册检验。
三、中检院承担的药品注册检验工作
承担境内外生产的创新药、改良型新药（中药除外）、生物制品、按照药品管理的体外诊断试剂等的注册检验工作；
承担放射性药品和国家药品监督管理局规定的其他药品的注册检验工作；
负责组织口岸药品检验机构开展需由其承担的境外生产药品的注册检验，包括：中药、化学药，以及制剂审评涉及的境外生产化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器等。
四、药品注册检验总体流程
见中检院药品注册检验流程图。
（一）准备申请。申请人要熟悉《规范》等有关要求，提前与收检受理、检验等部门做好沟通，做好资料和样品等送检准备。
（二）提交资料。申请人在我院网站药品注册检验相应客户端提交注册检验相关资料。
（三）审核资料。我院业务处和主检业务所在5个工作日内对申请人提交的资料进行完整性和规范性等进行审核（属于优先注册检验的，可现场提交资料和样品办理送检），审核未通过的告知申请人补正资料，审核通过的告知申请人送样，境外生产药品同时出具《境外生产药品注册检验任务件》。
（四）送检受理。送检人携带纸质资料和样品等来我院综合业务大厅现场送检，受理人员进行样品检查，检查通过的办理受理登记手续，出具《药品注册检验接收通知书》，检查未通过的出具《药品注册检验不予接收通知书》。
（五）注册检验。检验部门完成样品检验和/或标准复核。检验过程中需要补充资料的，申请人按检验科室发出的《药品注册检验补充资料通知书》补充资料。
（六）报告制作。纸质报告由业务处印制并审核用印，电子报告由系统生成。
（七）发送报告。业务处将检验报告发药审中心和申请人（境外生产药品的申请人发其境内代理人，下同）。但前置注册检验的报告仅发申请人，有因抽样检验，按药品审评中心要求发送药品注册检验报告。
五、申请药品注册检验应提交的资料
（一）药品注册检验申请表。申请人应在我院网站药品注册检验模块里在线填写“药品注册检验申请表”，确认无误后打印出纸质申请表并盖章。
（二）在药品注册检验申请表附件中在线提交注册检验相关资料。不同品种药品的资料要求详见《规范》附件1，一般包括：
通用资料：1.药品注册检验申请函、介绍信，2.营业执照、生产许可证，3.抽样记录凭证（境内生产药品），4.进口通关单（境外生产药品），5.境外生产药品注册检验任务件（境外生产药品），6.注册检验通知单或补充资料通知（前置注册检验除外），7.申报质量标准（申请人提交的）/核定标准（药审中心核后的）/商定检验方案（药审中心与我院商定的），8.样品实物最小包装照片。
技术资料：1.药品通用技术文件（CTD）资料，2.质量标准及起草说明，3.制造检定规程、制检记录，4.样品出厂检验报告书，5.产品说明书，6.标准物质的检验报告书及相关研究资料，7.原料药（原材料）、辅料相关的资料，8.其他必要的药学、药理毒理研究资料，9.已批准的药品注册标准（上市后补充申请注册检验）。
（三）以上资料需在样品送检前或送检时提供相应纸质版（加盖公章），纸质版和电子版资料必须保持一致，且应当与注册申报资料的相应内容一致，确保资料真实、充分、可靠，境外生产药品应同时提供中、英文版的资料。
六、申请药品注册检验对样品的要求
（一）样品批数要求：样品应当为商业规模生产3个批次（特殊情况下，治疗罕见病的药品除外）。
（二）样品数量要求：每批样品数量为质量标准全项检验所需量的3倍（简称3倍量，若进行部分项目复核，每批样品量为相关检验项目所需量的3倍）。全项检验所需量，通常为所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装数的总和。需要口岸药检机构承检的境外生产药品，由申请人向承检口岸药检机构送2倍量的样品，向我院送1倍量的样品。
（三）样品剩余有效期要求：样品剩余有效期应当不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，应当不少于180个工作日；如仅进行样品检验的，应当不少于120个工作日。
（四）样品状态要求：样品应包装完整（如预充注射器包装的应该有内杆），有完整标签，标签内容必须与资料相应内容一致。标签内容应符合《药品说明书和标签管理规定》的相关要求，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容应当包括：名称、批号、规格、生产单位、有效期至、贮藏条件。样品应符合保存及运输条件，抽样样品应封签完整无损，签名和盖章清晰合规。
如送检样品（原液、半成品、成品、关键物料等）需要进行微生物检查（无菌检查、微生物限度检查等），应当符合《中国药典》（2020年版）四部通用技术要求9203“药品微生物实验室质量管理指导原则”的相关要求，应重点关注以下四个方面：
1、送检样品的外包装一般应为最小无菌包装，并与生产过程中企业微生物检查项目放行检验或稳定性检验所用包装一致。注意保证储运过程中包装的密闭性，防止在运输过程中因压力、震荡等造成泄露，导致意外污染，冷冻保存的样品应注意冻融过程中可能造成的容器或密封袋破裂等情况。如有其它特殊包装形式，原则上应对包装及运输方式进行验证。
2、对于需要冷藏（如2-8℃）运输的样品，应防止低温冰排或其它低温制冷剂与样品直接接触，导致样品冻结影响检测结果。
3、对于非无菌高水活度的中间样品（水分活度aw≥0.6），如生物制剂原液等，为保证检测结果的准确性，企业应确保样品抽样后可以尽快检测，且检测前不得冷冻。如抽样后涉及委托送检或样品转移等，企业应对全过程进行风险研究并制定严格的标准操作规程（SOP），以保证抽取的样品与实际样品的微生物水平一致。
4、临床试验用疫苗申请检验时参照上述要求进行。
如需咨询微生物检查样品的具体送检事宜，可与我院化药所微生物室联系，电话：010-67095695。
咨询放射性药品注册检验送检事宜可联系电话：010-53851520。
七、相关时限
（一）送样时限。药品审评中心启动的注册检验，申请人应当在30个工作日内，向省级药品监督管理部门申请完成抽样并向药品检验机构送样。现场核查抽样检验应在抽样后10个工作日内向药品检验机构送样。优先审评审批的品种，申请人应当在接到注册检验通知后5日内送样，其中临床急需境外已上市罕见病药品，应当在2日内送样。
（二）检验时限。药品注册检验仅做样品检验总时限为60个工作日，样品检验和标准复核都做的总时限为90个工作日，临床急需境外已上市的罕见病药品的标准复核和样品检验时限为51个工作日。计时起点为受理登记时出具《药品注册检验接收通知书》的日期，终点为签发最终检验报告的日期。
（三）不计时限。申请人补充检验相关资料和特殊实验材料等、及与药品检验机构沟通所耗时间，以及调查取证、有因抽样检验中与药品审评中心商定检验方案所耗时间不计入注册检验时限。申请人提出异议、专家论证和留样检验的时间不计入注册检验时限。
（四）其他时限。药品注册检验过程中补充资料时限30个工作日。3.因品种特殊及检验工作中的特殊情况，药品检验机构需要延长检验时限的，延长时限不得超过原时限的1/2。
八、对送检人的要求
送检人须经申请人（或境内代理人）授权，详知送检相关要求及所送资料和样品等信息，在受理登记认真核对申请表、检品卡样品检查结果及登记信息后签字确认，注意保存注册检验送检过程中出具的相关凭证，配合办理药品注册检验送检有关事项。本须知未尽事宜，请以《规范》为主。
九、检品编号及作用
检品编号是我院受理检验申请后赋予样品的唯一性标识。《药品注册检验接收通知书》中将注明检品编号，申请人可凭此编号在我院网站（www.nifdc.org.cn）上查询检验进度。
十、补充资料通知
检验中需要申请人补充注册检验相关的资料、标准物质和特殊试验材料等的，检验部门会与申请人沟通后一次性提出，并出具《药品注册检验补充资料通知书》，告知需要补充的内容及时限，要求申请人一次性补充完成。逾期未完成且未提前商药品检验机构调整补充时限的，药品检验机构在继续完成其它检验项目后，出具部分项目的检验报告，将无法完成原因写入标准复核意见。
十一、申请人获取检验报告的途径
（一）若是纸质检验报告，则我院业务处按药品注册检验申请表填写的联系地址邮寄至申请人（境外生产药品寄至其境内代理人），或由申请人派人凭身份证和单位介绍信或《药品注册检验接收通知书》到我院业务处领取。
（二）若是电子检验报告，则我院将其推送至信息系统客户端，申请人凭检品编号在客户端自行查询打印（有因抽样检验除外）。
