一、进口药材注册检验适用范围

凡依据《进口药材管理办法》及其相关文件规定，为申请药材进口审批向我院提出检验申请的，属进口药材注册检验。

二、进口药材注册检验的分类

进口药材注册检验分类主要包括：药材首次进口/已有法定标准；药材首次进口/无法定标准；药材非首次进口；药材首次进口/补充申请；药材非首次进口／补充申请。

三、申请药材进口注册检验应填写的表格

申请药材进口注册检验，应填写“检验申请表”，并报送资料及样品。

四、药材进口注册检验应提交的资料（未注明的均为原件）

（一）国家局或省药监部门对我院出具的注册检验通知单;或申报单位出具的检验申请函（需附注册审批有关证明文件）。

（二）本申请有关资料一套：

1.首次进口药材/有法定标准，一套资料包括：

（1）《进口药材申请表》。

（2）申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。

（3）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》）（复印件）。

（4）购货合同（复印件）。

（5） 药材质量标准及其来源。（如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准，申请人还应提供该标准提高的有关研究资料）

（6） 药材基源研究证明资料（研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供）。

2.首次进口药材/无法定标准，一套资料中除上述资料外，还应包括下述资料：

（1）药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植（培育）技术、产地加工资料。

（2） 药材质量标准起草说明。

（3） 药理毒理研究资料综述。

（4） 主要药效学试验资料及文献资料。

（5） 一般药理研究的试验资料及文献资料。

（6） 急性毒性试验资料及文献资料。

（7）我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。

五、申请药材进口注册检验对样品的要求

样品数量要求：

一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（珍稀贵重药材、特殊管理的药材等），经申请人在检验申请表中注明原因并申明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。

样品状态要求：

样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：名称、产地、包装规格、进口商，标签内容应与申报资料的相应内容一致。

样品效期要求：

样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察等)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

六、送检登记注意事项

送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及药品注册有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要检品受理回执并妥善保存，以作为查询、领取报告的凭证。

七、检品编号定义及作用

检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的唯一性标识。检品受理回执中将注明检品编号，申请单位可根据此编号在中检院网站（http：//www.nifdc.org.cn）上查询进度。领取报告、收费查询均应提供此编号。

八、补充样品资料通知与退检通知

经中检院综合业务处形式审查符合要求已受理的样品资料，检验科室将对其进行技术审核，如发现存在问题影响开展试验工作的，中检院将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”，技术审核确认不能开展检验工作的，中检院将发出“退检通知”。

九、检验费用的缴纳

中检院技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的，将确定检验项目，并根据国家批准的收费标准逐项核算检验费用，向“检验申请表”中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。付款单位向通知单上指定的中央财政银行中检院专户上汇交检验费用，并保存付款凭证。必要时传真至财务处或综合业务处。

十、检验报告书获取途径

中检院检验报告签发后，综合业务处按照规定向国家食品药品监督管理局发送报告及复核意见。必要时，待申请人出具付款凭证后发送报告书。

十一、本“送检须知”依据当前进口药材注册管理文件起草，当国家有关进口药材注册管理规定修订时，我院将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处，按国家有关规定执行。