关于公布第十期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

发布时间:2021-02-26

为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第九期)的基础上,新增20个品种,现将204个品种公布如下。 

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十期)

序号

名称

品种编号

供应情况

1

胰岛素国家标准品

150519

正常供应

2

促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品

150530

3

促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品

150531

4

促卵泡生成激素(FSH) 免疫测定用国家标准品

150533

5

人生长激素免疫测定用国家标准品

150534

6

人绒毛膜促性腺激素β 亚单位(hCG-β)免疫测定用国家标准品

150535

7

人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品

150536

8

铁蛋白(Fer)国家标准品

150540

9

甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准品

150542

10

前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准品

150543

11

游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品

150544

12

三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品

150550

13

甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品

150551

14

反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品

150552

15

C-肽国家标准品

150553

16

胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品

150554

17

人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品

150555

18

抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TgAb)国家标准品

150556

19

抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TpoAb)国家标准品

150557

20

淋病PCR试剂盒质控参考品

210015

21

*流感嗜血杆菌核酸检测试剂国家参考品

210017

22

*A族链球菌核酸检测试剂国家参考品

210018

23

*脑膜炎奈瑟菌核酸检测试剂国家参考品

210019

24

*肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品

210020

25

*肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品

210021

26

*金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家参考品

210022

27

*铜绿假单胞菌核酸检测试剂国家参考品

210023

28

*鲍氏不动杆菌核酸检测试剂国家参考品

210024

29

HIV抗体国家参考品

220009

30

HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品

220013

31

人类免疫缺陷病毒(HIV)核酸血筛国家参考品

220014

32

HIV-1     P24抗原国家参考品

220015

33

HIV抗体确证试剂国家参考品

220016

34

HIV-1RNA国家参考品

220017

35

HIV-1耐药性分析试剂国家参考品

220018

36

人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品

220019

37

HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品

220020

38

人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA标准品

220021

39

血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品

230019

40

弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品

230023

41

包虫病IgG抗体国家参考品

230029

42

结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品

230030

43

结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品

230033

44

结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品

230034

45

恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品

230037

46

间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品

230038

47

*鼠疫耶尔森菌抗原检测试剂用国家参考品

窗体底端

 

230041

48

*布鲁氏菌抗原检测试剂用国家参考品

窗体底端

 

230042

49

梅毒诊断试剂国家参考品(特异性)

240013

50

发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒(SFTSV)核酸检测试剂国家参考品

250016

51

抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品

280020

52

华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品

290001

53

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品

300003

54

乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家标准品(定性检测)

300004

55

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品

300005

56

乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品

300006

57

乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品

300007

58

乙型肝炎病毒DNA国家参考品

300009

59

丙型肝炎病毒抗体国家参考品

300010

60

戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品

300011

61

丙型肝炎病毒RNA国家参考品

300012

62

丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品

300013

63

戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

300014

64

乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家参考品(定量检测)

300015

65

乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品

300022

66

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家参考品

300023

67

乙型肝炎病毒e抗原快速诊断试剂国家参考品

340001

68

乙型肝炎病毒e抗体快速诊断试剂国家参考品

340002

69

乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家参考品

340003

70

乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家参考品

340004

71

乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家参考品

340005

72

乙型肝炎病毒核酸基因分型(B型)国家标准品

340006

73

乙型肝炎病毒核酸基因分型(C型)国家标准品

340007

74

乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家标准品

340008

75

*幽门螺杆菌IgG抗体快速检测试剂国家参考品

340014

76

丙型肝炎病毒RNA(1b型)国家标准品

340016

77

丙型肝炎病毒基因分型(1b型)国家标准品

340017

78

丙型肝炎病毒基因分型(2a型)国家标准品

340018

79

轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品

340019

80

甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品

340020

81

乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品

340021

82

乙型肝炎病毒e抗原国家标准品

340022

83

*乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品

340023

84

柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品

340024

85

乙型肝炎病毒核心IgM抗体国家参考品

340025

86

丙型肝炎病毒基因分型(6a型)国家标准品

340026

87

丙型肝炎病毒基因分型(3a型)国家标准品

340027

88

丙型肝炎病毒基因分型(4型)国家标准品

340028

89

丙型肝炎病毒基因分型(5型)国家标准品

340029

90

甲型肝炎病毒IgM抗体国家参考品

340030

91

甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

340031

92

乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品

340033

93

乙型肝炎病毒pre-s2抗原国家参考品

340034

94

乙型肝炎病毒e抗体国家标准品

340035

95

乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品

340036

96

人乳头瘤病毒 L1 基因分型参考品

360002

97

巨细胞病毒IgG抗体国家参考品

360004

98

风疹病毒IgG抗体国家参考品

360005

99

风疹病毒IgM抗体国家参考品

360006

100

测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品

360007

101

高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)国家参考品

360008

102

胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品

360010

103

胰岛素样生长因子-1(IGF-1)国家标准品

360011

104

尿素,尿酸总蛋白国家标准品

360012

105

耳聋基因突变检测国家参考品

360013

106

地中海贫血核酸检测国家参考品

360014

107

BRCA基因突变检测国家参考品

360016

108

抗D(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品

360017

109

锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品

360018

110

户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品

360019

111

艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品

360020

112

抗C(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品

360021

113

冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品(流式细胞法)

360022

114

脆性X综合征FMR1基因核酸检测国家参考品

360023

115

染色体拷贝数变异检测国家参考品

360024

116

基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体(21三体、18三体和13三体)国家参考品

360025

117

*纤维蛋白原国家标准品

360026

118

胚胎植入前地中海贫血诊断国家参考品

360027

119

微卫星不稳定性(MSI)检测国家参考品

360028

120

新生儿筛查氨基酸和肉碱干血片国家标准品

360029

121

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)基因突变检测国家参考品

360030

122

总胆红素冰冻人血清国家标准品

360033

123

睾酮冰冻人血清国家标准品

360034

124

人类白细胞抗原B27核酸检测国家参考品

360035

125

人类白细胞抗原B5801/5701/1502核酸检测国家参考品

360036

126

血浆ctDNA    KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品

360037

127

长读长测序平台结构变异检测单体型国家参考品

360038

128

*C反应蛋白(CRP)国家标准品

360039

129

第二代EGFR/MET/ALK基因突变检测国家参考品

360040

130

第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品

360041

131

肿瘤突变负荷检测国家参考品

360042

132

*促甲状腺激素受体抗体(刺激性抗体)国家标准品

360043

133

*杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品

360044

134

*人类白细胞抗原组织配型基因分型国家参考品

360045

135

*胱抑素C冰冻人血清国家标准品

360046

136

*同型半胖氨酸冰冻人血清国家参考品

360047

137

EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品

370002

138

甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370003

139

乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370004

140

人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品

370005

141

第二代甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370007

142

人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品

370009

143

扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品

370010

144

甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370013

145

单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品

370015

146

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品

370016

147

肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品

370017

148

水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品

370018

149

寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品

370019

150

季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品

370020

151

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品

370021

152

ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用国家参考品

370022

153

人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品

370023

154

34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品

370026

155

抗人球蛋白试剂(抗C3d)国家参考品

370027

156

抗人球蛋白试剂(抗IgG)国家参考品

370028

157

抗人球蛋白试剂(抗IgG+C3d)国家参考品

370029

158

B族链球菌核酸检测试剂国家参考品

370030

159

登革病毒核酸检测试剂国家参考品

370033

160

单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品

370034

161

梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品

370035

162

梅毒螺旋体抗体国家参考品(化学发光法)

370036

163

中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品

370037

164

艰难梭菌及其毒素A和B基因核酸检测试剂国家参考品

370038

165

EB病毒核酸检测试剂国家标准品

370040

166

梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品

370041

167

马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品

370042

168

结核抗体检测试剂(酶联免疫法)国家参考品

370043

169

结核抗原检测试剂国家参考品

370044

170

人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品

370045

171

第二代人脲原体核酸检测国家参考品

370046

172

梅毒螺旋体抗体国家参考品(凝集法)

370048

173

*百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品

370049

174

第二代人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370050

175

第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370051

176

第二代乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370052

177

第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370054

178

第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品

370060

179

▲盐酸雷尼替丁化学对照品

100163

180

▲盐酸普鲁卡因化学对照品

100424

181

▲加替沙星化学对照品

130518

182

▲吗啡化学对照品

171201

183

▲磷酸可待因化学对照品

171203

184

▲盐酸甲基安非他明化学对照品

171212

185

▲苯巴比妥化学对照品

171222

186

▲地西泮化学对照品

171225

187

▲奥沙西泮化学对照品

171229

188

▲盐酸伪麻黄碱化学对照品

171237

189

▲盐酸纳洛酮化学对照品

171239

190

▲盐酸麻黄碱化学对照品

171241

191

▲盐酸曲马多化学对照品

171242

192

▲盐酸美沙酮化学对照品

171243

193

▲盐酸丁丙诺啡化学对照品

171244

194

▲盐酸纳曲酮化学对照品

171249

195

▲盐酸氯胺酮化学对照品

171257

196

抗HTLV抗体国家参考品

220003

限制供应

197

SARS病毒抗体IgM国家参考品

220010

198

SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品

220011

199

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品

370093

200

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品

370094

201

新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品

370095

202

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂国家参考品

370096

203

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂国家参考品

370097

204

新型冠状病毒核酸检测试剂国家参考品

370099

注:

1. *标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。

2. ▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。

3. 相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html,点击目录查询,进行在线浏览。4. 限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。5. 《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十期)》发布之日起,《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第九期)》同时废止。 

标准物质和标准化管理中心

2021年2月26日