关于公布第九期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

发布时间:2020-09-24

       为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第八期)的基础上,新增8个品种,现将184个品种公布如下。 

注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第九期)

序号

名称

品种编号

供应情况

1

胰岛素国家标准品

150519

正常供应

2

促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品

150530

3

促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品

150531

4

促卵泡生成激素(FSH) 免疫测定用国家标准品

150533

5

人生长激素免疫测定用国家标准品

150534

6

人绒毛膜促性腺激素β  亚单位(hCG-β)免疫测定用国家标准品

150535

7

人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品

150536

8

铁蛋白(Fer)国家标准品

150540

9

甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准品

150542

10

前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准品

150543

11

游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品

150544

12

三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品

150550

13

甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品

150551

14

反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品

150552

15

C-肽国家标准品

150553

16

胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品

150554

17

人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品

150555

18

抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TgAb)国家标准品

150556

19

抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TpoAb)国家标准品

150557

20

淋病PCR试剂盒质控参考品

210015

21

HIV抗体国家参考品

220009

22

HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品

220013

23

人类免疫缺陷病毒(HIV)核酸血筛国家参考品

220014

24

HIV-1   P24抗原国家参考品

220015

25

HIV抗体确证试剂国家参考品

220016

26

HIV-1RNA国家参考品

220017

27

HIV-1耐药性分析试剂国家参考品

220018

28

人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品

220019

29

HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品

220020

30

人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA标准品

220021

31

血吸虫病IgG抗体检测试剂用国家参考品

230019

32

弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品

230023

33

包虫病IgG抗体国家参考品

230029

34

结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品

230030

35

结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品

230033

36

结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品

230034

37

恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品

230037

38

间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品

230038

39

梅毒诊断试剂国家参考品(特异性)

240013

40

发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒(SFTSV)核酸检测试剂国家参考品

250016

41

抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品

280020

42

华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品

290001

43

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品

300003

44

乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家标准品(定性检测)

300004

45

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品

300005

46

乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品

300006

47

乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品

300007

48

乙型肝炎病毒DNA国家参考品

300009

49

丙型肝炎病毒抗体国家参考品

300010

50

戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品

300011

51

丙型肝炎病毒RNA国家参考品

300012

52

丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品

300013

53

戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

300014

54

乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家参考品(定量检测)

300015

55

乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品

300022

56

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家参考品

300023

57

乙型肝炎病毒e抗原快速诊断试剂国家参考品

340001

58

乙型肝炎病毒e抗体快速诊断试剂国家参考品

340002

59

乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家参考品

340003

60

乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家参考品

340004

61

乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家参考品

340005

62

*乙型肝炎病毒核酸基因分型(B型)国家标准品

340006

63

*乙型肝炎病毒核酸基因分型(C型)国家标准品

340007

64

*乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家标准品

340008

65

丙型肝炎病毒RNA(1b型)国家标准品

340016

66

丙型肝炎病毒基因分型(1b型)国家标准品

340017

67

丙型肝炎病毒基因分型(2a型)国家标准品

340018

68

轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品

340019

69

甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品

340020

70

乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品

340021

71

乙型肝炎病毒e抗原国家标准品

340022

72

柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品

340024

73

乙型肝炎病毒核心IgM抗体国家参考品

340025

74

丙型肝炎病毒基因分型(6a型)国家标准品

340026

75

丙型肝炎病毒基因分型(3a型)国家标准品

340027

76

*丙型肝炎病毒基因分型(4型)国家标准品

340028

77

*丙型肝炎病毒基因分型(5型)国家标准品

340029

78

甲型肝炎病毒IgM抗体国家参考品

340030

79

甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

340031

80

乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品

340033

81

乙型肝炎病毒pre-s2抗原国家参考品

340034

82

乙型肝炎病毒e抗体国家标准品

340035

83

乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品

340036

84

人乳头瘤病毒 L1 基因分型参考品

360002

85

巨细胞病毒IgG抗体国家参考品

360004

86

风疹病毒IgG抗体国家参考品

360005

87

风疹病毒IgM抗体国家参考品

360006

88

测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品

360007

89

高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)国家参考品

360008

90

胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品

360010

91

胰岛素样生长因子-1(IGF-1)国家标准品

360011

92

尿素,尿酸总蛋白国家标准品

360012

93

耳聋基因突变检测国家参考品

360013

94

地中海贫血核酸检测国家参考品

360014

95

BRCA基因突变检测国家参考品

360016

96

抗D(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品

360017

97

锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品

360018

98

户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品

360019

99

艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品

360020

100

抗C(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品

360021

101

冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品(流式细胞法)

360022

102

脆性X综合征FMR1基因核酸检测国家参考品

360023

103

染色体拷贝数变异检测国家参考品

360024

104

基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体(21三体、18三体和13三体)国家参考品

360025

105

胚胎植入前地中海贫血诊断国家参考品

360027

106

微卫星不稳定性(MSI)检测国家参考品

360028

107

新生儿筛查氨基酸和肉碱干血片国家标准品

360029

108

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)基因突变检测国家参考品

360030

109

总胆红素冰冻人血清国家标准品

360033

110

睾酮冰冻人血清国家标准品

360034

111

人类白细胞抗原B27核酸检测国家参考品

360035

112

人类白细胞抗原B5801/5701/1502核酸检测国家参考品

360036

113

血浆ctDNA   KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品

360037

114

长读长测序平台结构变异检测单体型国家参考品

360038

115

第二代EGFR/MET/ALK基因突变检测国家参考品

360040

116

第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品

360041

117

肿瘤突变负荷检测国家参考品

360042

118

EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品

370002

119

甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370003

120

乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370004

121

人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品

370005

122

第二代甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370007

123

人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品

370009

124

扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品

370010

125

甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370013

126

单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品

370015

127

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品

370016

128

肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品

370017

129

水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品

370018

130

寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品

370019

131

季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品

370020

132

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品

370021

133

ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用国家参考品

370022

134

人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品

370023

135

34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品

370026

136

抗人球蛋白试剂(抗C3d)国家参考品

370027

137

抗人球蛋白试剂(抗IgG)国家参考品

370028

138

抗人球蛋白试剂(抗IgG+C3d)国家参考品

370029

139

*B族链球菌核酸检测试剂国家参考品

370030

140

登革病毒核酸检测试剂国家参考品

370033

141

单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品

370034

142

梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品

370035

143

梅毒螺旋体抗体国家参考品(化学发光法)

370036

144

中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品

370037

145

*艰难梭菌及其毒素A和B基因核酸检测试剂国家参考品

370038

146

*EB病毒核酸检测试剂国家标准品

370040

147

梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品

370041

148

马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品

370042

149

结核抗体检测试剂(酶联免疫法)国家参考品

370043

150

结核抗原检测试剂国家参考品

370044

151

人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品

370045

152

第二代人脲原体核酸检测国家参考品

370046

153

梅毒螺旋体抗体国家参考品(凝集法)

370048

154

第二代人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370050

155

第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370051

156

第二代乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370052

157

第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370054

158

第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品

370060

159

▲盐酸雷尼替丁化学对照品

100163

160

▲盐酸普鲁卡因化学对照品

100424

161

▲加替沙星化学对照品

130518

162

▲吗啡化学对照品

171201

163

▲磷酸可待因化学对照品

171203

164

▲盐酸甲基安非他明化学对照品

171212

165

▲苯巴比妥化学对照品

171222

166

▲地西泮化学对照品

171225

167

▲奥沙西泮化学对照品

171229

168

▲盐酸伪麻黄碱化学对照品

171237

169

▲盐酸纳洛酮化学对照品

171239

170

▲盐酸麻黄碱化学对照品

171241

171

▲盐酸曲马多化学对照品

171242

172

▲盐酸美沙酮化学对照品

171243

173

▲盐酸丁丙诺啡化学对照品

171244

174

▲盐酸纳曲酮化学对照品

171249

175

▲盐酸氯胺酮化学对照品

171257

176

抗HTLV抗体国家参考品

220003

限制供应

177

SARS病毒抗体IgM国家参考品

220010

178

SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品

220011

179

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品

370093

180

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品

370094

181

新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品

370095

182

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂国家参考品

370096

183

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂国家参考品

370097

184

新型冠状病毒核酸检测试剂国家参考品

370099

注:

1. *标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。

2. ▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。

3. 相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html,点击目录查询,进行在线浏览。4. 限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。5. 《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第九期)》发布之日起,《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第八期)》同时废止。

标准物质和标准化管理中心

2020年9月24日