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【WHO会议】许明哲赴瑞士日内瓦参加世界卫生组织药品标准专家委员会讨论会
发布日期:2019-05-21 13:42    

应世界卫生组织(WHO)邀请,经国家药品监督管理局批准,我院化学药品检定所许明哲主任药师作为临时专家,于2019年5月1日至5月5日赴瑞士日内瓦参加了WHO药品标准专家委员会讨论会。本次会议在WHO总部召开,主要讨论内容包括国际药典各论和药品快速筛查技术和方法(Consultation on Screening Technology, Laboratory Tools and Pharmacopoeial Specifications for Medicines)。会议的主要目的是对起草的国际药典各论、相关技术指导原则和合作项目进展情况进行初步交流和讨论,进一步征求与会专家意见,为将于2019年10月召开的WHO第54届药品标准专家会议(The 54th Meeting of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations)做准备。参加会议的有WHO临时专家、来自英国药典、欧洲药典、巴西药典的代表、以及WHO药品监管相关部门的领导和药品标准专家委员会秘书处工作人员共21名。会议召集人为WHO药品质量保证工作组负责人Sabine Kopp博士,澳大利亚药品监督管理局首席化学家Adrian KRAUSS博士主持了本次会议的技术讨论。

WHO药品和医疗产品监管部门负责人Emer COOKE女士代表WHO对各位专家的参会表示欢迎,感谢各位专家长期以来对WHO国际技术指导原则起草、国际药典各论制修订、WHO国际化学对照品研制和协作标定、以及WHO国家实验室预认证提供的支持和帮助。她希望在大家的共同努力下,WHO药品质量保证和国家实验室预认证相关工作能够在提升WHO基本药物质量、增强可及性方面做出更大的贡献。

 本次会议日程安排紧密,在两天的时间内与会专家共就25项议题进行了集中讨论并充分发表了意见。主要内容包括:世界药典大会、国际药典2018-2019工作计划、国际药典各论和附录起草指南、新起草的国际药典附录、良好色谱操作规范、新起草的国际药典各论、能力验证项目、药品快筛技术、国际化学对照品和对照光谱和实验室预认证等内容。

 世界药典大会部分,WHO药品质量保证工作组负责人Sabine Kopp博士简要回顾了过去七届世界药典大会的举办情况,向与会人员介绍了“WHO良好药典操作规范”问卷调查表收回的意见和建议,以及下届世界药典大会的前期筹备情况。

 国际药典附录和各论制修订部分,这部分议题是本次专家讨论会的主要内容。WHO国际药典负责人Herbert Schmidt博士首先总结了国际药典2018-2019年制修订计划的执行情况,同时介绍了国际药典各论和附录通则起草的一般程序。关于国际药典附录通则,分别由各起草单位介绍了多晶型、残留溶剂、重金属、固体口服制剂溶出度测定、鉴别检查一般通则共五个测定方法的起草和修订情况,与会专家充分发表了意见。另外,Schmidt博士就抗生素效价法转换HPLC法研究以及取消异常毒性检查项两个议题征求了与会专家的意见。许明哲代表我国阐述了异常毒性检查法在中国药典收载的情况以及在药品质量控制中所发挥的特殊作用,同时简要介绍了我国开展的硫酸卷曲霉素效价测定和HPLC法含量测定转换研究的进展。鉴于其他与会专家均同意取消异常毒性检查以及WHO新版基本药物目录不再收载硫酸卷曲霉素这一情况,会议决定将这两个议题正式提交到10月份的第54届药品标准专家会议上正式讨论决定。

 另外,会议还对WHO委托比利时鲁汶大学起草的“良好色谱操作规范”第一轮征求意见收集到内容进行了讨论和交流。会议决定在本次讨论的基础上,进一步完善后再次征求意见,并计划在10月份的会议上再次进行讨论。

 国际药典各论制修订部分,本次会议对38个品种各论逐一进行了讨论。许明哲与Schmidt博士对中国承担的12个品种的起草和修订情况进行了说明并回答了与会专家的提问,这12个品种分别是:炔雌醇、庚酸炔诺酮、庚酸炔诺酮注射液、戊酸雌二醇、戊酸雌二醇-炔诺酮注射液、磷酸奥司他韦、奥司他韦胶囊、奥司他韦口服混悬粉末、利托那韦、利托那韦片、利托那韦口服溶液和阿苯达唑。会议决定,讨论的38个品种各论中,9个品种可以提交10月份的正式专家会申请在国际药典正式发布;13个品种的实验室报告需要根据专家意见进一步完善;其余16个品种需要进一步的实验室工作。

 另外,会议还对国际药典放射药各论和注射用水通则进行了讨论。能力验证计划部分,Schmidt博士介绍了WHO第9期能力验证结果和报告,以及拟开展的第10期能力验证计划内容。第10期能力验证计划的被测物为盐酸莫西沙星一水合物,要求按照国际药典盐酸莫西沙星各论项要求,采用卡尔费休氏法测定水分、采用HPLC法测定莫西沙星对映体(杂质G)和采用滴定法测定莫西沙星含量。

 国际化学对照品部分,EDQM的Andrea Lodi代表WHO,汇报了2018年国际化学对照品工作报告以及自2018年10月召开第53届药品标准专家委员会以来,新标定的三个标准物质(阿苯达唑、炔雌醇、蒿甲醚)的技术报告以及2018-2019年度工作计划。

药品快速检测方面,WHO PQ组的Rutendo Kuwana汇报了WHO目前正在开展的“采用近红外技术对非洲国家和地区抗疟药物和抗生素进行快速筛查检验”项目进展情况。我院化药所抗生素室参与了此项目的合作,目前已经收到WHO寄送过来的手持式近红外快速检测扫描仪,等WHO相关样品达到后即展开样品近红外扫描和数据分析上传工作。

会议最后,Kuwana先生还向与会人员通报了WHO国家药品质量控制实验室预认证项目的最新进展情况。

本次会议属于每年一届的WHO药品专家委员会会议召开之前的预备会,会期短、内容多、会议日程安排紧密,对参会人员提出了较高要求。随着我国药检系统实验室检验检测能力建设的不断加强,我们越来越多地参与和承担了WHO国际药典起草和药品质量保证合作项目。希望借此契机,再接再厉,不断加强在国际会议上的话语权,逐渐实现从技术跟随到技术引领的蜕变。

 

(化学药品检定所 国际合作处 供稿)

 

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