经国家药品监督管理局批准，应日本国立医药品食品卫生研究所（NIHS）邀请，邹健副院长率中检院代表团于2023年10月17日至20日赴日本执行辅料包材及中药（汉方药）检验标准研究交流，与NIHS开展业务合作意向交流，并在NIHS安排下前往东京市昭和大学药学部进行技术交流访问。随同本次出访的有院包材辅料所杨会英副所长、中药民族药检定所天然药物室王莹副研究员。

NIHS本间正充所长、斋藤嘉朗副所长对邹健副院长一行的到访表示真挚的欢迎，在为期两天的交流中，双方首先介绍了各自机构的组织架构、职能范围、历史沿革、质量管理体系、科研水平等，并对中检院和NIHS的合作交往历史进行了回顾。NIHS作为日本卫生、劳动和福利部所属主要机构之一，是日本官方药品检验检测机构，主要从事检验及相关研究工作，以确保与人们生活密切相关的化学物质（包括药品和食品）的质量、疗效和安全性。其主要包括药品及医疗器械所、食品安全所、生物安全与研究中心及后勤部门。在日本，NIHS与中检院的地位职责类似。邹健副院长表示中检院与NIHS的技术交流始于2009年，今后应继续保持密切的交流合作，共同致力于药品的质量研究。

随后，双方重点就药用辅料、包装材料及中药（汉方药）检验标准研究等领域进行了深入的交流探讨，主要在以下3个方面召开专题研讨：一是外用制剂和药用辅料的质量控制与标准体系。在这个专题讨论中，双方首先介绍了各自药用辅料质控体系和监管现状，分享了在药用辅料新工具、新标准和新方法开发方面的工作经验，以及外用制剂关键药用辅料和材料应用开发、体外溶出和体外渗透性实验研究进展，特别是日本国立医药品食品卫生研究所专家介绍了日本药典近年来在药用辅料国际标准协调方面所做的工作，对我们开展国际标准协调工作具有较强的借鉴意义。通过交流讨论，不仅进一步增进了友谊，还为以后在药用辅料领域的研究合作奠定了坚实的基础。二是中药和汉方药质量控制体系及质控新技术。在这个专题讨论中NIHS药品所的生药部介绍了汉方药包括药材和成方制剂的质控项目以及第十八版日本药局方中汉方药的研究进展，同时分享了目前核磁共振技术在中药结构分析中的应用。该部门主要从事草药和草药相关产品质量、疗效和安全的研究和检验工作，对草药资源、天然产品的结构和生物活性进行研究。随后，中检院也相继介绍了中国药典中药材、植物提取物及中成药的质量标准体系，以及对照提取物在中药整体质量控制中的应用，双方还进一步就中药质控的难点及安全性问题进行讨论。三是NIHS生物安全中心（CBSR）介绍了其药理和毒理的研究近况以及动物替代方法的国际合作情况。CBSR于1978年成立，主要研究化学物质的安全性及其对生物体的影响。CBSR目前包括五个研究部门（细胞和分子毒理学、药理学、病理学、遗传学以及风险评估）和实验动物设施。其任务是研究和检测化学物质、食品、药品等的安全性，并进行全面的安全评估，包括基于科学依据的毒性预测方法。此外，开展动物试验替代方法的研究。结合上述讨论主题，中检院代表团还应邀到NIHS相关实验室进行参观及现场交流。

通过会谈，双方一致认为继续深化彼此交流与合作，对于提升双方药品质量控制技术等领域有积极的促进作用。双方均表示希望在标准制定及技术开发等方面进行更加深入的交流与合作，并初步在以下三个方面达成合作意向：一是中检院派送技术人员到NIHS开展技术交流，包括短期的培训访问以及长期的合作研究；二是定期召开学术交流会议，探索合作的具体项目并在定期召开的学术会议上进行汇报；三是建立双方联络人机制，围绕后期开展项目合作具体情况，在双方相应部门建立联络人以促进实时、高效沟通。

最后，邹健副院长表示，基于双方前期良好交流互动，建议双方进一步加强交流互访，在更宽领域、更深层次开展全面交流合作，并在适当的时候签署双方合作备忘录。NIHS的本间正充所长对此表示非常赞同，同时表示，2024年NIHS将举行成立150周年庆祝活动，届时会向中检院发出邀请，希望中检院派出代表参加其庆典以及学术交流活动。

本次出访达到了预期访问目的，中检院与NIHS在前期良好互动基础上，进一步增进了了解与互信，达成了共识，夯实了合作基础，为双方今后持续深入开展交流合作奠定了良好的基础。