各相关单位：

为提高标准制修订工作质量和水平，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定，按照公开、公正、择优的原则，现征集2024年度医用高通量测序技术用诊断试剂标准拟制修订项目起草单位，相关事项通知如下：

一、2024年度标准制修订计划项目

（一）基于杂交捕获测序的同源重组缺陷（HRD）检测技术指南；

（二）循环肿瘤DNA突变检测技术指南（高通量测序法）；

（三）肿瘤体细胞变异解读规范和数据库建立的技术指南；

（四）肿瘤基因变异高通量测序数据分析软件技术指南。

二、起草单位要求

（一）业务范围与标准涉及的技术内容相适应；

（二）具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性；

（三）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法规、标准的技术人员；

（四）具有熟悉标准中的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员；

（五）应具备相应标准验证能力；

（六）能够按标准制修订进度要求按时完成所承担的工作。

三、申报要求

请有意向单位填写《医疗器械标准起草单位登记表》（见附件1）和《医疗器械标准起草人登记表》（见附件2），加盖单位公章后于2024年4月25日前寄送至医用高通量测序标准化技术归口单位秘书处（一式两份）；电子版（PDF和Word）文件发送至fuqiangyuan@nifdc.org.cn。

四、秘书处联系方式

联 系 人：苑富强

联系电话：010-67095252

地  址：北京市天坛西里2号（邮编100050） 

附  件：1.医疗器械标准起草单位登记表；

2.医疗器械标准起草人登记表。  

中检院

2024年4月3日