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关于日本橙皮书(医疗用医药品品质情报集)译文说名
2017年02月09日 发布

为帮助业界在仿制药质量和疗效一致性评价工作中选择参比制剂,经日本厚生劳动省同意,仿制药质量一致性评价办公室组织翻译了日本橙皮书(医疗用医药品品质情报集)的相关内容,现将翻译内容上网发布,供业界查询、参考。使用者如需引用,应以原文版本为准。

本次翻译旨在为一致性评价工作提供信息参考和借鉴,译文使用者不得以盈利为目的进行商业化活动。对翻译内容如有意见或建议,可及时与中检院仿制药质量研究中心联系。

联系邮箱:fzy@nifdc.org.cn

一、日本橙皮书前言及使用方法(2010年第31版,目前获取的最新版)

(1)日本橙皮书前言及使用方法原文.pdf

(2)日本橙皮书前言及使用方法中文

二、日本橙皮书927个品种目录索引(2010年第31版)

日本橙皮书927个品种目录索引(2010年第31版)

三、日本橙皮书收载的部分品种(666个)的理化性质、溶出曲线、实验方法

日本已完成评价的部分品种(666个)的理化性质、溶出曲线、实验方法中文及日文链接:
中文链接地址:http://www.cde.org.cn/drugInfo.do?method=init&frameStr=3

日文链接地址:http://www.fpmaj-saihyoka.com/index.html