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2017四川药检生物等效性试验评价研讨会暨生物样本检测中心成立仪式在四川省食品药品检验检测院举行
2018年01月11日 发布

2017年12月29日,2017四川药检生物等效性试验评价研讨会暨生物样本检测中心成立仪式在四川省食品药品检验检测院举行,由四川省财政专项资金支持,依托四川省院成立的生物样本检测中心正式挂牌成立。

四川省局党组成员、副局长王箭到会并致辞,对中心成立表示祝贺,向为成立生物样本检测中心倾注大量心血的专家和省院职工致以衷心的感谢。四川省局药化注册处何畏处长向与会代表介绍了四川省一致性评价工作的进展和面临的挑战。会议邀请了业内专家从高变异药物的生物等效性研究、生物分析方法验证指导原则解读与实践、各国临床生物等效性试验指导原则比较与BE豁免、临床试验监查管理及案例分析等方面进行了讲解和交流。

成立生物样本检测中心,是四川省促进四川生物分析检测行业发展,助推省内一致性评价工作,提升四川制药行业的整体水平和竞争力的重要举措。大多数药品质量和疗效一致性评价都需通过生物等效性试验证明,即通过测定人体血液中药物浓度来比较仿制药与原研药的质量差异,通常由临床给药、血液样本检测、数据分析三个环节组成。目前四川12家临床试验机构大多数不具备后续检测分析能力,相应技术服务平台能力不足,省内企业大部分生物样本就只能送往上海、北京、广州等地的实验室测定,这大大制约了四川省一致性评价工作推进和药企仿制药上市,严重影响了四川省药品企业一致性评价申报进度。尤其是在全国均启动一致性评价工作后,GCP基地的建设和生物样本的检测已成为瓶颈,新成立的全省药检系统首家生物样本检测中心将大大缓解这一难题。

成立的检测中心每年可以承接20-30个人体生物等效性试验项目的生物样本测定,可为四川省仿制药一致性评价重点品种在全国竞争中提供技术保障和时间优势。中心还将整合更多四川药企、临床GCP机构和CRO(合同研究组织)开展交流合作,搭建科研交流合作平台,推进四川省仿制药一致性评价工作,助力四川打造医药强省。

全省11家GCP机构、68家药企负责人及科研人员共180余人参加了会议,并共同见证生物样本中心挂牌成立。


(四川省食品药品检验检测院供稿)