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关于重组药物相关蛋白质量标准提高技术论坛活动的通知
2018年11月19日 发布

自1992年我国第一个基因工程药物——干扰素a1b上市以来,我国的生物技术药物产业发展迅猛。到目前为止,由原国家卫生部和国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的治疗性重组药物共计40余种,这些产品在疾病治疗方面发挥了重要作用。重组药物结构复杂、稳定性相对较差,因此对其进行质量控制更具挑战性。随着生物技术的进步和国家科技重大新药创制的实施,新技术、新方法、新品种不断涌现,相应的质控技术和方法也得到了较大提高。

《中国药典》三部是重组药物质量控制的主要参考标准,应该随着分析技术的进步不断改进和提高,逐步与国际接轨。国家药典委员会2017年立项《重组细胞因子类制品质量标准提高研究》课题,该课题由中国食品药品检定研究院及重庆市食品药品检验检测研究院共同承担,对重组药物中的制品相关蛋白进行分析研究。为此,我院定于2018年11月28日组织召开“重组药物相关蛋白质量标准提高的技术”学术论坛,为业界专家及生产企业提供交流的平台,共同推动我国重组药物质量标准的提高。届时,我院将邀请药审中心、国家药典委员会相关专家就重组药物相关蛋白质量标准是否纳入新版《中国药典》,与大家进行交流和探讨。现将有关事宜通知如下:

一、时间和地点

(一)时间:2018年11月28日9:00-16:00,会期一天。

(二)地点:中国食品药品检定研究院大兴院区东区101会议室(北京市大兴区华佗路29号)。

二、参会人员

(一)中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心,中国生物技术股份有限公司,重庆市食品药品检验检测研究院及业内的相关专家。

(二)地方药品检验检测机构。

(三)重组蛋白药物相关生产企业。

三、活动内容

(一)新技术新方法在重组药物质量分析中的应用

(二)中国药典标准提高

(三)细胞因子药物欧洲药典标准介绍

(四)重组细胞因子制品相关蛋白含量分析

(五)G-CSF成品中制品相关蛋白的测定方法研究

(六)融合蛋白药物制品相关蛋白分析

(七)兔奶来源C1-INH制品相关蛋白分析

(八)白介素-12制品相关蛋白分析

四、其他事项

(一)请参加人员接到通知后尽快将回执(详见附件)反馈至中检院生物制品检定所重组药物室联系人邮箱;人数限80人,额满为止。

(二)学术活动免注册费,参会人员食宿及交通费用自理,活动当天提供午餐。邀请专家食宿费及交通费由中检院承担(不包括出租票费用),请专家人员在指定部门订购机票和火车票,电话:010-66022121。

(三)参会人员请自行前往会议地点按时参会。

(四)会议联系人

中国食品药品检定研究院生物制品检定所重组药物室

范文红:邮箱 fanwh@nifdc.org.cn

电话 010-67095604,18519788291

饶春明:邮箱 raocm@nifdc.org.cn

电话 010-67095380,13601118316

(生检所 科研管理处联合供稿)

附件:参会回执.docx