全文检索
设为首页  加入收藏 网站导航 联系我们  ENGLISH
 

  首页 | 工作动态|  公告通知|  标准及补充检验方法查询|  数据查询|  科研教育|  党团工作| 学术交流|  关于我们协同办公 |  纪检举报 | 邮箱登陆

首页arrow 最新更新
【学术交流】德国疫苗及血清研究所(PEI)Evelyne Kretzchmar博士来访我院交流流感疫苗批签发工作
2019年02月26日 发布

2019年2月20日,德国PEI研究所病毒性疫苗实验室Evelyne Kretzchmar博士访问我院生物制品检定所,并就流感疫苗批签发进行了专题报告。Kretzchmar博士介绍了PEI的机构构成、各部门的工作分工、历史与职能以及目前欧盟范围内疫苗批签发体系的运行概况。在欧盟,所有预防用生物制品和血液制品在上市前应进行官方监管批签发(Official Control Authority Batch Release,OCABR),该工作由官方药品监管试验室(Official Medicines Control Laboratories, OMCL)承担,各试验室实行检验结果互认并在内部通报结果。此外,欧盟以外少数国家,如以色列等也加入OCABR网络或成为其观察员,同样也需要遵从结果互认及数据分享。在欧洲,主要有法国、意大利、荷兰和德国4个国家实验室进行流感疫苗的批签发,所签发的疫苗不仅供欧洲使用,还出口至其它国家和地区。目前欧洲也同时有三价及四价流感疫苗,但2019至2020年度,德国将全部使用四价流感疫苗进行接种,德国每年的接种率在15%左右。据Kretzchmar博士介绍,为加快疫苗上市,多数疫苗均采用平行检测的方式进行批签发,即企业生产完成后即可申请批签发,这一点对于时效性强的流感疫苗更加重要。同时,因为具有审评职能,PEI每年对流感疫苗的毒种变更进行审批,并审核上一年度企业的稳定性监测数据。

我院呼吸道病毒疫苗室介绍了国内流感疫苗生产、批签发及质量概括,并介绍了2018年度流感疫苗批签发中针对参考品问题开展的相关研究,以及快速中和抗体检测方法的建立和应用。鉴于流感疫苗每年更换毒株,疫苗需要每年生产和接种,具有非常强的时效性,对国家质控试验室带来巨大的挑战。双方对于流感疫苗检测中涉及的毒种、参考品等问题进行了深入交流,互相介绍了工作经验。会后,Kretzchmar博士参观了呼吸道病毒疫苗室并就流感疫苗检测技术进行了现场交流。

(生物制品检定所 供稿)