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中国主导的2项国际ISO标准起草制定工作顺利推进
2018年12月07日 发布

中国食品药品检定研究院是国际外科植入物标准化技术委员会组织工程医疗产品分技术委员会(ISO/TC150/SC7)的国内技术接口单位,也是我国对口技委会(SAC/TC110/SC3)的秘书处挂靠单位。2018年12月3日,秘书处组织召开了2018年技委会年度工作会议。会议由主任委员付小兵院士和副主任委员杨昭鹏所长主持。秘书长徐丽明汇报了秘书处组织全体委员和专家一年来开展的各项重点工作。其中,重点汇报了由中国主导的2项国际ISO标准的起草制定工作进展。SAC/TC110/SC3成立于2013年。技委会一成立,秘书处就及时提出秘书处挂靠单位中检院作为国际对口技委会(ISO/TC150/SC7)的国内技术接口单位的申请并获批。从此改变了我国在该技术领域国际标准化工作中的地位,成为成员国之一,站到了国际标准化工作的舞台上。秘书处带领全体委员积极深度参与国际标准的制修订工作,从组织工程领域ISO发布的第一份标准开始,直至陆续发布的几份标准的制定过程中,大量中国的意见和建议被广泛采纳,为完善每项标准草案发挥了重要作用。也从而赢得了ISO/TC150/SC7秘书处及国际同行的认可和赞誉,成为国际标准制定中不可或缺的一员。

近3年来,秘书处带领中国专家逐渐从深度参与到主导国际标准的起草制定工作,先后主导了2项国际标准的起草工作。其中,ISO 21560 Tissue engineered medical products—General requirements标准由美国FDA的Carolyn Yang和中检院孟淑芳研究员(技委会观察员)作为该项目负责人,与徐丽明博士一起,3人承担了草案起草完善工作。另一项由中国独立发起的ISO标准立项项目为:Tissue engineered medical products — MRI evaluation of cartilage–Part 2: In vivo evaluation of regenerative articular cartilage using delayed gadolinium-enhanced MRI of the cartilage (dGEMRIC) and T2 Mapping in human,是将我国独立研发制定的行业标准:组织工程医疗器械产品再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法(预期2019年发布)升级为国际标准。由于日本、美国都高度关注再生软骨核磁无创性评价的国际标准制定工作,日本专家在2016年的国际标准化工作年度工作会议上抢先一步提出了国际标准立项意向。秘书长徐丽明在与现场同步的网络视频会上及时发言,提出中国也有将相关中国行业标准升级为国际标准的计划。为此,会议决议确定由中国、日本和美国的专家协调讨论该项国际标准立项事宜。会后,我秘书处积极组织该项国际标准的立项申报工作,组建起草小组(技术专家徐贤博士、委员郭全义主任医师、秘书长徐丽明博士、秘书长助理陈亮博士),2017年底经国家标准化管理委员会上报至ISO/TC150/SC7秘书处。经过2018年的多次网络视频会议及邮件等形式的协调与讨论,在本年度的国际标准化工作年度会议(2018年9月,圣地亚哥)上,秘书处组织了起草小组在现场同步的网络视频会上,经过了唇枪舌剑地激烈争论和讨论,中国的立项提案作为软骨核磁评价系列标准的第二部分(体内核磁评价),终于成功在会上达成共识,获得立项。目前,正在按照ISO标准制定程序顺利推进。同时,为避免交叉,日本提案被建议列为第一部分,侧重于体外核磁评价,推进立项。

这些国际标准化工作的深度参与和推进,体现了中检院不仅在组织工程创新医疗产品的检测与质量评价工作中引领着行业的规范发展,同时在国际标准化工作中抢占至高点,主导国际标准的研发与制定,展现了我国在该技术领域的整体实力。

(医疗器械检定所 供稿)