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我院举办重组药物相关蛋白质量标准提高技术学术论坛活动
2018年11月29日 发布

2018年11月28日,我院生物制品检定所和科研管理处共同组织举办了重组药物相关蛋白质量标准提高技术学术论坛活动。

论坛邀请了国家药品审评中心、国家药典委员会和国内50余家从事生物制药领域的90余位专家和负责人,与我院相关院所领导和科室人员共同探讨了重组药物相关蛋白质量标准提高方面的问题。

张志军副院长在致辞中回顾了我国生物制品的发展历程,指出我国在该领域质量标准上与欧美强国的差距,鼓励各界同仁共同努力,推动我国重组药物质量标准早日与国际接轨。部分参会专家和重组药物室相关研究人员分别作了“新技术新方法在重组药物质量分析中的应用”、“中国药典标准提高”、“细胞因子药物欧洲药典标准介绍”、“G-CSF成品中制品相关蛋白的测定方法研究”、“重组细胞因子制品相关蛋白含量分析”、“融合蛋白药物制品相关蛋白分析”、“兔奶来源C1-INH制品相关蛋白分析”、“白介素-12制品相关蛋白分析”的报告。

参会代表针对重组药物相关蛋白质量标准提高和治疗性生物制品(重组蛋白药物)体例整合与规范进行了广泛深入的讨论与提问。问题主要集中在重组药物相关蛋白质量标准提高方面,与会专家就相关问题一一解答,分别从相关蛋白标准提高的意义、研究目标和后续的工艺改进所牵涉问题进行了说明和相关政策解读。

本次论坛,报告精彩、讨论热烈、效果突出。增进了企业界和监管部门的沟通和交流,让企业界了解了我国监管部门监管科学的最新进展,也让监管部门更多体会了企业界的实际问题,有利于相关政策法规在保障人民用药安全的前提下顺利出台和实施。

(生物制品检定所 科研管理处联合供稿)