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【国际会议】孙会敏研究员赴美国参加2018美国药典委员会辅料专家委员会面对面会议
2018年11月06日 发布

应美国药典委员会邀请,经国家食品药品监督管理总局批准,孙会敏研究员作为USP药用辅料专家委员会委员,于2018年10月16日至2018年10月20日,赴美国马里兰州洛克威尔市参加了2018年度美国药典委员会专家委员会面对面会议。

孙会敏研究员参加的美国药典委员会各论2专家委员会的职责主要为全球协调化,包括辅料各论的回顾协调、PDG工作计划的辅料总论、与辅料密切相关的总则的协调以及辅料各论中化学项目分析和物理项目的分析,对全球药典双边协调以及对辅料繁荣的协调;另外EM2 EC还负责现有的辅料各论的修订和起草,新的辅料相关总论以及与药用辅料有关的对照品的研发和更新。

2018年度美国药典委员会专家委员会面对面会议全程持续2天时间,会议回顾了2018年度EC的三年成果、EC2工作计划的评估与更新、讨论了中国药典和EDQM研讨会更新、辅料策略会议更新、2020-2025征集候选人(C4C)步骤、招聘大使更新、2020-2025专家委员会(CoE)、PDG各论讨论、更新过渡到新的USP-NF平台、PDG更新、协调审评的指示、专家小组更新、总论修订更新、特定元素章节讨论、辅料杂质更新以及日本药典更新。还讨论了乳糖、聚乙二醇、聚山梨酯系列/聚山梨酯65、聚维酮、羧甲纤维素系列、肉豆蔻酸肉豆蔻脂、十二烷基硫酸钠、糖精/糖精钠/糖精钙、蔗糖、硅酸钙、十六烷基硫酸钠、异十八醇、白凡士林和二氧化硅胶体等辅料各论的相关问题。

应USP要求,孙会敏研究员作为聚山梨酯类药用辅料标准更新组的负责人,在本次会议中做了题为“Discussion on assay method development for polysorbates and identification for polysorbate 65 by Infrared Spectroscopy”的报告,汇报了聚山梨酯类一系列药用辅料的组分分析和结构确证,以及是否采用红外光谱法对聚山梨酯65进行鉴别,结果表明聚山梨酯65与聚山梨酯20/40/60/80/85存在结构组成的相似性,这些微小的差异会在红外光谱上表现出一些不同。因此,孙会敏研究员建议USP提供聚山梨酯类实样对照品,这样能够更准确地鉴别聚山梨酯各型号,以消除诸如仪器或人为产生的误差,最终确定聚山梨酯各型号的组分,从而精准控制其质量,更好地满足药用要求。孙会敏研究员还应邀做了有关聚维酮辅料的报告。

作为USP辅料专委会委员,孙会敏研究员通过连续参加美国药典委员会年度国际会议,与各国专家一道持续参与辅料标准制定完善,获悉了最新的辅料研究成果,同时也在国际上扩大了中国话语权,让外国同行认知了中国的科研技术水平,使国外同行对中国药用辅料行业发展有了更深入的了解和感受,对积极推进国际药典标准统一、提升全球辅料产业水平、促进中国药用辅料行业发展具有重要的意义和作用。

(国际合作处 包装材料与药用辅料检定所联合供稿)