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我院化学药品检定所与赛诺菲公司开展学术交流
2018年07月25日 发布

2018年6月27日,我院化学药品检定所与赛诺菲(北京)制药有限公司开展了学术交流活动。所领导、综合办公室以及各检验科室约60余人参与了活动。

本次学术交流分为两部分进行。首先由赛诺菲全球生物制剂质量事务部质控网络优化负责人Frank Tiemann博士来我院做了三个模块化报告并进行了现场交流。Tiemann博士在制药领域有超过20年的工作经历,在生物制剂研发、质控、检验以及分析方法研发等方面具有丰富的经验。他目前的主要工作内容是定义质控涉及的理念,实施最先进的生物制剂分析方法以及生命周期管理,为赛诺菲生物制剂分析提供卓越支持。

根据双方之前商定的议题,Tiemann博士就赛诺菲全球质量管理体系、变更及偏差管理、分析方法验证、转移和确认以及分析仪器性能确认等几个方面,从概念到内容,再到具体实例,进行了深入浅出的讲解,并与化药所员工进行了热烈的交流与讨论。

活动的第二部分是组织化药所部分员工和学生前往位于亦庄的赛诺菲北京工厂进行参观和学习。在工厂负责人的带领下,大家利用一下午的时间,参观了固体制剂分包装车间、进口甘精胰岛素注射液分包装生产线及即将投入使用的无菌灌装生产线,并与公司质控及生产管理部门的同事进行了交流,对生产管理及质量控制要点进行了学习。整个参观过程,我们不但了解了赛诺菲先进的生产设备和生产技术,更让人体会深刻的是赛诺菲在全球层面对质量活动的规划与执行的重视程度。对于系列质量控制要素,赛诺菲通过好的计划,好的执行来实现良好的生产。工厂每一个部门都设有自己的质量管理评价栏,通过PIDQC体系(赛诺菲内部评价方式),对每一名员工、对每一天所发生的事件均进行行之有效的监督评价,包括:出勤、培训、环境卫生、操作安全、工作完成、应急事件处理等涵盖质量管理各个方面,并经过系统梳理、汇总形成质量管理风险评价文件(包括偏差、OOS、CAPA)。任何人都需要遵守质量手册,按照规定完成本职岗位工作。

值此化学药品检定所即将接受世界卫生组织认证(WHO PQ)复评审之际,通过组织这种既联系实际、又深入理论探讨,还有生产现场参观的“新型”培训模式,一线检验人员不但充分学习和了解到了国际专家对于质量管理体系中的难点和重点内容的认知和解读,而且在生产现场还切身体会到了质量管理体系“依从性”的必要性和重要性,更深入地理解了质量管理的目的与意义。本次学术交流活动,既开拓了我院检验人员的视野和知识面,又对我们日常的学习和工作具有很好的指导意义。更重要的是,也使我们进一步认识到还需要不断提升,在工作中应该严格执行院、所质量手册和管理文件,为我们顺利通过WHO PQ复评审打下了坚实的基础。

化学药品检定所