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中药饮片质量风险沟通会在京召开
2018年07月23日 发布

受国家药品监督管理局药化监管司委托,中国食品药品检定研究院于2018年7月22日在北京召开中药饮片质量风险沟通会。来自全国380多家饮片生产企业及部分药检机构共650余人参加了此次会议。

会议的主要目的是交流沟通中药饮片抽验和检查工作中发现的质量问题,听取关于加强中药监管的意见和建议,提高中药饮片生产企业质量意识,进一步落实药品质量安全主体责任。国家药监局药化监管司丁建华司长,中国中药协会房书亭会长,中检院张志军副院长,中检院中药所负责人,国家药监局药化监管司药品监测评价处处长出席开幕式。

丁建华司长在开幕讲话中首先总结了近年来药品监管部门在中药饮片监督检查方面所作出的努力,同时也通过各项数据说明了中药饮片质量仍然存在的各项问题,以及国家局就此采取的风险控制措施。丁司长高度评价了行业协会的积极引领作用,强调了企业的责任主体地位,并从建立健全中药饮片质量管理体系、加强中药饮片生产全过程质量管理、深入做好质量风险排查工作、注重饮片科学性问题四个方面提出了想法和要求。

张志军副院长就中检院在国家局领导下,联合部分省市药检机构开展的专项抽验工作提出了几点意见,着重阐述了药品抽验是药品监管的有效手段和重要技术依托,指出了中检院在中药饮片抽验和服务监管工作中所发挥的重要作用,提出了加强技术支撑,努力开创药品抽验工作新局面的更高要求。

中检院中药材室负责人先做了“中药饮片抽验情况及质量问题”的报告。他简要概括了中药饮片抽验方式、目的及近三年的饮片质量情况。重点就中药饮片抽验工作中发现的各类问题和检验判定原则进行了介绍和说明,如掺伪掺杂、染色、增重、过度硫磺熏蒸、炮制不当、有毒有害残留、发霉变质、种植加工不规范等问题,以及针对以上质量问题的控制措施、技术手段和系列补充检验方法。进而阐述了目前正在开展的中药质量评价方法及组织推动行业内质量等级标准制定工作的意义。最后还就全产业链质量提升行动,推动中药产业高质量发展的角度对生产企业、监管部门和行业协会提出了一些建议和意见。

药品审核查验中心相关人员就中药饮片现场检查发现的主要问题进行了报告,对检查背景、我国中药饮片管理状况,以及检查的主要依据进行了说明,并结合具体案例就现场检查过程中遇到的各类问题进行了讲解,如检查过程发现的批生产记录、质量体系的运行、人员培训等方面存在的问题。阐述了现场检查与会审判断的具体原则,最后就厂房、人员、灭菌等方面的具体问题提出了详细的意见和建议。

会议最后由房书亭会长总结讲话,房会长就此次会议的背景进行了介绍,重点强调了质量对中药饮片企业的重要性。建议企业高度重视饮片工作,进一步提高质量意识,不断加强和提高质量防控技术水平,积极配合和支持药监局工作,加强沟通协调,合理有效反映意见,就共性问题开展专门研究,共同促进中药饮片行业健康稳步发展。

中药饮片是中医临床用药的重要组成部分,是中药产业的重要环节。当前,行业内外对中药饮片和中药材的关注度逐渐升高,中药饮片在快速发展的同时,也暴露出质量方面的各类问题。近年来药监部门持续加大了对中药饮片的监督检查力度。本次沟通会的召开加强了与有关单位和相关生产经营企业的沟通和交流,参会企业代表反映,通过本次沟通会了解到了许多当前市场上出现的新的质量问题和真伪鉴别技术手段,也了解了日常质量控制措施和检验判定原则,不但提高了企业对抽检工作的认识,同时也提升了企业的产品质量意识和质量主体责任意识,为保障中药饮片质量安全,进一步促进中医药产业健康发展奠定了基础。

中药民族药检定所