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中检院举办ICH指导原则与实践-制剂产品质量控制难点解析学术讲座
2018年05月02日 发布

2017年,我国作为监管机构成员正式成为ICH组织观察员。该组织颁布的一系列指导原则,对于指导药品监管、研发、生产和质控至关重要,是行业技术领域的最高准则。如何深刻理解ICH指导原则中关键技术要点,并将这些技术要点融入药品监管、仿制药一致性评价等工作是监管部门及制药企业极为关注的热点问题。为帮助药检相关工作人员深刻理解ICH指导原则的精髓、学习了解先进的分析研发理念和准则,中检院学术委员会理化分析分委会与科研管理处联合邀请专家针对ICH指导原则与实践——制剂产品质量控制难点解析进行了报告交流。

本次学术报告在大兴院区东区201会议室举行,李波院长、张志军副院长出席了本次活动,并与参会专家进行了研讨。

印度太阳药业有限公司监管事务副总裁孙志刚博士(前FDA工艺评审处代理主任)从口服固体制剂、纳米药物的颗粒粒度分析及控制等方面讲述了如何建立颗粒粒径控制标准;华海药业副总裁李敏教授讲述了在 ICH指导原则下运用药物降解化学和降解动力学原理设计与开展合理的药物强降解研究,解释了药物强降解研究的根本目的,为制定并开展合理强降解研究的策略提供依据;南通联亚药业有限公司产品研发副总裁陈义生博士从制药中QbD(质量源于设计)的目的及可应用范围、最大化QbD效益在仿制药方面的关键因素及溶出度与生物利用度等方面讲述了仿制药口服固体制剂的研发与放大;美国默沙东药厂质量控制中心副首席科学家方雪光教授从ICH指导原则、可提出物及可渗出物概念、样品稳定性和安全性风险评估等方面讲述了如何建立和验证一个耐用的用于药物产品稳定性测定的HPLC/UPLC方法,重点讲解了标签光引发剂会通过固体制剂的包装材料其迁移至药物中,警示了包装材料的潜在风险点;美国法明乐实验室创办人、总裁和首席科学家汤丽娟教授讲述了常见辅料的种类,辅料在制剂中的作用及辅料质量控制关键参数,保证仿制药与原研药的一致性,辅料的质量不容忽视。

5位专家的报告观点新颖,内容丰富。中检院科研人员和专家就相关问题进行较深入的讨论。会后,专家们参观了中检院新址。来自化药所、包材所、仿制药中心等部门的职工80余人参加报告会。

(科研管理处供稿)