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体外诊断试剂标准物质研制培训班在京举办
2018年04月12日 发布

2018年4月9日,我院体外诊断试剂所与江苏省食品药品监督管理局泰州医药高新区直属分局及江苏省医疗器械检验所联合组织召开了体外诊断试剂标准物质研制培训班。来自江苏省食品药品监管局,江苏省食品药品监管局泰州医药高新区直属分局,江苏省局药品认证审评中心,江苏省医疗器械检验所,江苏省医疗器械检验所泰州分所,联合研制标准物质的11家企业的参会代表,共计50多人参加了此次培训班。诊断试剂所主要负责人和局法制司在泰州医药高新区挂职的何春霭副主任出席并分别致辞。

诊断试剂所主要负责人回顾了《体外诊断试剂国家标准物质联合研制备忘录》(以下简称:备忘录)签署情况。强调由于体外诊断试剂临床应用的特殊性,形成了其质量控制对标准物质高度的依赖性,使体外诊断试剂标准物质成为是一把监管的尺子,既可用于体外诊断试剂的注册检验,也可用于其上市后监督评价。这就对标准物质提出了更高的要求,要求其必须具备稳定性、均一性、适应性和准确性。要实现这些特性,必须选择优质的原料、执行规范的制作工艺、遵守严谨质量控制要求、实施严格的审批程序。为落实《备忘录》工作计划,做好项目推进实施工作,根据本次联合研制标准物质的企业特点,中检院安排业务负责人和技术骨干负责授课,采取集体备课方式对授课内容统筹规划,为第一期体外诊断试剂标准物质研制培训班做了精心准备。何春霭副主任对培训会的召开表示祝贺,感谢中检院和江苏省医疗器械检验所对泰州医药城的支持,着重提出体外诊断试剂和高端医疗器械是中国医药城重点打造的特色优势产业集群。标准物质对于控制体外诊断试剂产品质量,起着十分关键的作用。中检院以开放、共享、互惠的姿态,创新工作机制,通过联合制备的方式,鼓励更多具有实力的检验机构、科研院所和具备自主创新能力的企业参与标准物质研制和标准制修订,这一做法对于强化标准物质供应保障、引领企业提高原始创新和集成创新能力、提高我国体外诊断试剂行业整体水平具有重要意义。

培训内容主要包括标准物质研制技术指南解读、标准物质研制相关管理要求、标准物质不确定度评定研制总体要求,针对开展联合研制的五大类27个项目做了6个专题报告,分别以具有代表性的标准物质品种为案例,详细介绍了研制方案情况,原料需求和要求,样本制备设备及环境要求,协作标定的要求等。

报告结束后,所有报告人员和参会代表进行了答疑座谈交流。参会代表对培训内容反响强烈,积极与报告人进行讨论沟通,深入探讨标准物质研制及产品质量评价中的技术问题。最后,诊断试剂所主要负责人对本次培训做了总结,希望通过培训交流,加强联合研制团队的交流。根据联合研制项目进展情况,团队的交流形式可以更加多样化,另外,建议针对各项目,制定工作方案和推进时间表,确保所有项目按计划顺利推进。

根据会务组发放的培训效果评价表的反馈信息,学员们对此次培训非常满意,对标准物质研制的总体技术要求和管理要求、研制方案及关键技术有了更深一步的认识。

(体外诊断试剂检定所供稿)