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南方医科大学公共卫生学院唐时幸教授来我院进行交流
2018年04月09日 发布

为进一步了解国外监管机构对医药产品的科学监管,借鉴国外的监管经验,我院邀请到曾在美国FDA生物制品审评和研究中心(CBER)工作的唐时幸教授于4月4日上午来我院进行交流和讨论。交流会由副院长王佑春主持,院长李波、副院长张志军出席交流会,综合业务处、生物制品检定所以及体外诊断试剂检定所的相关负责人和科室主任约30多人参加交流会。

唐教授于2004年至2011年期间,就职于美国食品药品管理局(FDA)生物制品评审和研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research,CBER)分子病毒学实验室,身为资深科学家, 负责传染病检测试剂与仪器的审批,并从事HIV的分子流行病学以及纳米技术在疾病检测中的应用研究。2014年12月起至今在南方医科大学公共卫生学院流行病学系担任教授、博士导师,主要从事传染病分子流行病学、新发传染病致病机制与新型检测技术研究。

唐教授作了题为“美国FDA实验室与科学研究在产品审批中的作用”的报告,对美国FDA的监管科学研究在产品审批中的作用进行了详细的介绍。唐教授指出,美国FDA非常重视监管科学研究和使命相关的研究,主要通过研发和应用各种创新的工具、标准和方法学,确保产品上市前评审、上市后监管决策正确。此外,FDA非常重视科学研究与药品监管的有机整合,研究人员广泛参与药品的审评和监管,其专业性的技术研究中心与整个审评监管机构结成一体,统一指挥调度,形成一个技术监督与行政执法紧密结合的机构体系,不仅可以提高审评效率,而且有助加强对产品的全生命周期管理。唐教授结合在美国FDA工作多年的经历,详细介绍了美国FDA的监管科学研究与产品审评的关系及美国FDA的审评机制,回答了大家关切的FDA审评相关问题。

通过了解国外的监管机制和审评经验,对于推进我院机构改革,更好落实药监局关于药品医疗器械审评审批改革相关部署,具有重要的借鉴意义。

(生物制品检定所 供稿)