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邹健副院长一行到山东省开展药用辅料药包材及其洁净度风险调研
2018年09月30日 发布

为深化落实国务院“放、管、服”的工作要求,推进改革创新,服务行业,抓好行业风险防控工作,中国食品药品检定研究院副院长邹健、原国家总局药化注册司药化注册司副调研员张建武、中检院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏、山东省食品药品监督管理局注册处处长李涛、山东省食品药品检验研究院副院长胡德福及相关科室专家组成调研组,于9月26日至27日赴山东省开展了仿制药一致性用辅料、注射剂用包装材料及其洁净度的实地调研活动。

调研组于26日上午在济南召开了药用辅料药包材及其洁净度风险控制调研座谈会,山东省食品药品监督管理局、山东省食品药品检验研究院同省内30多家药品、药用辅料、药包材企业代表共计50余人参会。山东省食品药品监督管理局副局长辛仁东介绍了本省药用辅料和药包材发展现状及监管工作情况;张建武副调研员结合国家局最近出台的相关政策阐述了药包材和药用辅料风险监控的重要性;邹健副院长强调指出,中检院作为技术支撑机构,应顺应改革方向、主动作为、服务行业、服务监管,积极开展药用辅料药包材及洁净环境风险防控工作;孙会敏所长介绍了本次调研工作的整体安排以及开展药用辅料药包材及洁净环境相关情况调研的重点和要求。调研组在听取了省内10家企业代表关于药品、包材、辅料的产品许可、生产工艺的选择、新政策应对、技术创新应用等相关情况汇报后,同企业管理人员就产品生产、质量控制以及在关联审评审批后企业面临的许多问题进行了沟通交流。

26日下午及27日全天,调研组一行先后到济南力诺玻璃制品有限公司、齐鲁制药有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、瑞阳制药有限公司调研和山东齐都药业有限公司进行了实地调研,考察了企业的生产厂房和质检中心。对于目前药用辅料、药品包材、洁净环境的生产监管现状有了一个整体认识。通过与注射剂企业的沟通座谈,了解到我国小分子药用辅料质量普遍较好,特别是注射剂所使用的小分子辅料基本都是国产辅料。但仿制药一致性评价所涉及的固体制剂用大分子辅料多选择国外辅料,因此,及时开展国内外辅料质量一致性研究势在必行。通过对两家药包材企业的实地调研中发现,低硼硅和中硼硅玻璃产品均有生产,而且从销售量可看出,药品企业已逐渐提高采用中硼硅玻璃包装的比例;在一些敏感药物中已逐渐换为更为安全的覆膜胶塞,药品生产企业在药包材入厂时也能做到批批检。企业普遍认为现行的招标政策及药品中标价格已成为药包材质量提升及新产品更新换代的瓶颈问题,关联审评审批后,相关的政策的具体化、明确化会推动药包材企业备案登记的积极性。调研还了解到,在注册管理的新模式下,药品、药包材企业能够按照GMP的要求,设计、使用和维护生产车间的洁净环境,坚持开展日常监控和验证工作,保证在合格的洁净环境中生产各种剂型的药品和药包材。但仍存在一些风险漏洞,还应督促企业提高生产环境洁净级别,加强对辅料、包材生产环境的监管和抽查力度。

此次调研为我院后期制修订药用辅料、药包材国家标准提供了数据支持,也为国家局下一步更好地制定辅料包材监管政策和风险控制措施提供了科学依据。

(包装材料与药用辅料检定所供稿)


召开药用辅料药包材及其洁净度风险控制调研座谈会


调研组到生产一线进行实地调研