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我院包装材料与药用辅料检定所顺利通过CNAS实验室扩项和CMA资质认定现场评审
2018年09月17日 发布

2018年9月13日至14日,中国合格评定认可委员会(CNAS)评审组对我院包装材料与药用辅料检定所进行了为期2天的洁净环境检验机构资质认定、药包材实验室扩项和CMA资质认定现场评审。

以齐宝芬主任审核员为组长的评审专家组一行3人通过听取汇报、现场核查检验经历报告以及仪器设备、安排现场试验等多种方式,对我院包装材料与药用辅料检定所(天坛院区)申请的洁净环境检测160项参数和药包材1项参数的技术能力进行了现场评审和资质认可。质管中心及相关职能部门领导参加了首末次会议并在评审认可中给予了指导和大力协助。

评审组在对包装材料与药用辅料检定所进行现场评审后一致认为,包材辅料所搬迁至药检楼后,实验室条件得到了明显改善,各种质量活动均处于受控状态,实验室布局、环境条件和资源配备可以满足所开展药用辅料、药包材、洁净环境检测工作要求,质量体系和人员配备和技术能力符合此次实验室扩项认可和资质认定的相关技术要求。末次会议上,专家评审组认可了包材辅料所此次申请认可的161个参数的检测能力。与此同时,评审组在仪器方法确认、报告格式等方面对包材辅料所提出了更高的要求。

药品、药包材的生产环境是保障药品质量安全有效的前提,药品是生产出来的,其环境是决定产品质量安全的关键点。随着我国2010新版GMP的实施,对药品、药用辅料、药包材生产车间洁净室环境指标的确认验证的要求也越来越高,我院此次顺利通过160项洁净环境的检测能力检验资质认可,不仅标志着我院的检测范围得到了扩展,这也为我院落实“放管服”,履行药用辅料药包材监管职责,提升检验检测能力水平,做好技术支撑又迈出了坚实的一步。

(包装材料与药用辅料检定所 供稿)



CNAS实验室扩项和CMA资质认定现场评审会现场


评审专家组一行现场核查检验经历报告