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中检院举办“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术论坛
2018年04月13日 发布

2018年4月9日,我院组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术论坛。

论坛邀请了国内CART细胞产品研究领域的专家、CART产品研发机构人员与我院相关科室人员共同探讨CART细胞产品在研发、质控及非临床评价方面的问题。论坛由王佑春副院长主持,李波院长、王军志首席科学家、国家药品审评中心生物制品部罗建辉部长及国家药典委员会生物制品标准处郭中平处长出席,生物制品检定所和安全评价研究所负责人以及相关科室人员共计80余才人参加了本次学术会议。

论坛进行了CART细胞产品临床研究、制备工艺及质量控制等方面的专家报告。上海市肿瘤研究所李宗海教授、中国人民解放军总医院王歈教授、华东师范大学生物医学工程与技术研究所的俞磊教授、我院两位室主任分别作了“实体瘤CAR-T临床研究的体会及新一代技术发展”、“CAR-T细胞制备工艺及产品质量控制”、“US CAR-T Clinical Study Design in r/r B-ALL and r/r-NHL”、“CAR-T细胞治疗产品质量控制”、“CAR-T细胞治疗产品临床前安全性评价考虑”的报告。

参会代表针对我院联合中国人民解放军总医院、华东师范大学生物医学工程与技术研究所共同起草的《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测技术及非临床评价要点》(初稿,以下简称《要点》)进行了讨论。首先,我院两位室主任就该《要点》起草的背景以及需要讨论的重点问题进行了介绍。在讨论中,业内专家及与会者对该《要点》的撰写给予了高度的评价,指出该《要点》对企业产品研发和质量控制具有重要的指导作用。另外,专家们主要围绕病毒载体应该作为原材料还是制剂管理、病毒载体制备外包的可行性、复制性慢病毒、复制性逆转录病毒的检测策略以及非临床评价必要性及评价方法等几个关键的共性问题进行了深入探讨,并基本达成了共识,使《要点》内容得到了进一步完善。

本次论坛中,各专家、参会人员围绕CART产品研发及质控中的关键问题进行了深入的探讨,我院针对《要点》中涉及的重要问题听取了多位专家的意见和建议,同时提议参会代表在会后进一步就文件的具体内容提出反馈意见,为我们继续修订和完善提供参考。预计《要点》的发布将会为我国CAR-T细胞产品的质量控制研究及非临床评价研究提供更加具体的技术指导,促进我国CART细胞产品的研发及产业化更科学有序地发展,尽快使广大患者受益。