全文检索
设为首页  加入收藏 网站导航 联系我们  ENGLISH
 

  首页 | 工作动态|  公告通知|  标准及补充检验方法查询|  数据查询|  科研教育|  党团工作| 学术交流|  关于我们协同办公 |  纪检举报 | 邮箱登陆

首页arrow 工作动态-国际交流
【国际会议】加大国际交流与合作,组建技术支撑机构 中检院举办第二届化妆品替代试验国际研讨会
2018年09月28日 发布

“中检院将加快化妆品替代试验研究验证步伐,推动化妆品技术支撑机构的建设,整合社会各方资源,加大国际技术交流与合作力度,积极推进动物替代方法的研究与应用。”中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)院长李波在9月20日在京召开的化妆品替代试验国际研讨会上做上述表示。

国家药品监督管理局和国内外政府替代验证中心、化妆品检验机构、科研院所和化妆品行业协会等关注化妆品替代试验最新进展和化妆品监管法规动态的相关人士沐浴着北京早秋的爽朗,参与了由中检院主办的这场全球化妆品安全检测技术领域的顶级对话。

“我们要尽最大的努力加快推动中国化妆品替代试验验证机构的建立和运行。欧盟、美国、日本等地区都已经建立了基于化妆品动物替代试验技术的验证机构,我国动物替代试验推进工作,特别是加强替代方法研究和技术储备已刻不容缓。”原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司相关负责人表示。

各国建立机构,推动替代试验广泛应用

随着动物福利3R原则的推广和科学技术的发展,化妆品安全性评价逐步由传统的毒理检测手段向体外测试、计算预测毒性等方式转变。各国纷纷开展相关技术研究和试验模型的研发,并组建了相关替代方法的研究验证机构。

NIEHS(美国国家环境健康研究院)于2000年成立了其常设委员会——ICCVAM(美国机构间替代方法评价协调委员会),由包含FDA在内的15个联邦政府机构代表组成,负责跨部门合作协调替代方法评价工作的开展。2007年日本国立医药食品卫生研究所成立JaCVAM(日本替代方法验证中心),作为其安全性生物试验研究中心的安全性预测评价部门,负责日本关于化学物质安全评价宣传3R原则,并通过国际间合作建立新的替代方法。2009年,韩国FDA在韩国国家食品药品安全评价研究院内设立KoCVAM(韩国替代方法验证中心),承担着建立与国外相关机构的合作交流,验证和建立替代方法,敦促韩国企业建立符合国际化标准的检验机制,并负责开放新的替代方法。

2011年,ECVAM(欧盟替代方法验证中心)成立,作为欧盟联合研究验证中心(JRC)下属的研究机构,负责欧盟替代方法的研究,包括从方法研究阶段到最终的法规认可、推广和应用。紧接着2012年巴西也成立了BraCVAM(巴西替代方法验证中心)。经过经过替代验证中心验证后的方法,按照一定程序可纳入OECD等国际普遍认可的指南标准中,在世界范围内推广。

中检院副院长路勇表示,虽然我国尚未组建类似替代试验验证机构,但是中检院作为国家药监局直属的技术支撑单位,作为我国化妆品安全性评价检验的国家级机构,除了承担着化妆品相关检验检测工作,也承担化妆品安全标准及相关技术法规的制修订工作,组织开展化妆品检验检测新方法新技术的研究,一直在推动化妆品替代试验的研究验证转化。

据中检院食品化妆品检定所相关负责人介绍,欧美的替代试验验证中心目前验证和研究的方法基本覆盖了化妆品中重点关注的毒理学重点,例如眼刺激(腐蚀)性、皮肤刺激(腐蚀)性、皮肤致敏性、皮肤光毒性、遗传毒性等;日本替代试验验证中心重点开发了很多致敏性方面的替代方法,韩国和巴西的替代验证中心,也已验证了十余种替代方法。

开展国际交流,提升我国的检验水平

化妆品替代试验方法,替代方法指的是符合3R原则的毒理学检测方法。路勇认为,基于替代方法尚不能完全覆盖毒理学评价所需的全部试验方法,中国化妆品行业基础和技术支撑力量有待提升,以及替代方法所需的试验材料和仪器的在我国推广的可及性限制,短时间内想要像欧盟等地区那样完全替代动物实验是不现实的。“推动替代试验在我国的发展,目的不仅仅是追求废除化妆品检测中的动物试验,更重要的的是推行3R原则(优化、减少、替代),以减少实验中动物的使用,提高动物福利,提高试验的科学性,提高试验效率,这是我们一直追求的目标。中检院一直致力于保持与国际研究机构的交流与合作,针对性开展替代试验方法研究。”路勇表示。

2011年起,启动OECD指南的方法研究与转化工作,经过多家实验室的验证,在2016年11月,原国家食品药品监督管理总局将《化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法》作为第18项毒理学试验方法纳入《化妆品安全技术规范》中,这是我国首个纳入化妆品安全技术规范的替代方法,标志着动物替代试验方法正式进入了我国化妆品技术法规体系。随后,大鼠经皮电阻试验方法也于2017年纳入到《化妆品安全技术规范》中,作为化妆品原料皮肤腐蚀性的体外检测方法。此外,中检院还组建完成了体外短时暴露试验、小鼠局部淋巴结试验和直接多肽反应等4个方法的建立与验证工作,已公开征求意见。据介绍,目前还有眼刺激性(腐蚀性)—角膜通透性渗透性试验、遗传毒性—体外哺乳动物细胞微核试验正在开展研究;此外,眼刺激性-荧光素渗透试验等3个试验项目即将开展立项研究。

从2015年起,中检院每年都与欧盟开展化妆品安全风险评估项目合作。与欧洲化妆品协会、英国内政部和中国欧盟商会共同举办化妆品安全评价培训班,至今已培训的化妆品相关的检验和监管人员超过200人。基于自2013年起的合作协定,与美国开展化妆品体外试验操作培训,每年双方都会合作举办一期化妆品体外试验技能学习班,以提升我国化妆品相关检验人员对体外试验的实操能力。2017年9月6日,中检院和美国体外科学研究院续签合作谅解备忘录,与美国开展化妆品风险评估交流;与美国个人护理品协会(PCPC)开展化妆品风险评估交流。同年与日本化妆品工业联合协会(JCIA)开展消费者暴露量调查研讨交流。

原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司化妆品注册相关负责人表示,经过30多年的实践探索与国际交流沟通,我国化妆品安全性评价体系逐步完善,监管理念也逐渐转向关注产品安全,注重安全风险控制;检验手段也由传统的产品毒理学试验转变为加强原料管理、鼓励开展风险评估和引入替代检测方法。

成立研究机构,完善替代技术研究体系

“我国共有200多家行政许可和备案检验机构,还有众多科研院所,几年来中检院一直在技术上组织协调,推动国内检验机构和科研院所结合我国国情和技术规范的要求,进行替代方法的验证转化研究。”路勇表示。

就在2018年化妆品替代试验国际研讨会开幕前一天,由中检院牵头,涵盖化妆品检验机构、科研机构、化妆品行业代表在内的15家单位组成了化妆品替代方法研究和验证工作组。并且邀请国内外知名的化妆品替代试验验证领相关域的知名专家,组成专家顾问组,通过充分利用社会优势资源,组织相关机构共同推进替代试验方法在化妆品领域的验证研究和推广,为化妆品安全监管提供技术支撑。

路勇表示:“随着我国替代方法验证研究及技术转化工作的深入,我们也发现了一些技术问题。”如OECD指南替代方法适用性的问题。OECD指南中的“化学品(包括混合物)”不等同于“化妆品”,化妆品形态多样,会影响细胞试验的检测结果,而原料中的有色的物质也会影响结果观察,还有动植物性提取物等原料,是否适用于替代检测也待验证。此外,替代试验方法所需特殊试验材料和设备的可及性问题。例如大鼠经皮电阻仪,不仅需要开展仪器的研制工作,还需在方法文本中增加仪器性能测定的质量要求。再如,牛角膜在我国并不是可及性高的屠宰副产品,所以我们正在开展更适宜我国国情的猪角膜替代方法的研究。还有,OECD法规认可的皮肤/角膜模型,在国内获取困难,国产的组织模型得不到国际普遍认可等问题,都需要进一步提升我国的生物技术、毒理学研究水平,提高话语权。

“下一步我们将继续推进替代方法验证和转化,通过化妆品替代方法研究和验证工作组的建立,逐步完善各个毒理学终点中已成熟的替代方法的验证转移工作,考察替代方法是否符合我国国情和化妆品安全评价要求。”路勇表示,通过替代方法验证工作,提升试验材料和仪器设备的本土化生产和自主创新的能力。中检院还会加大创新研究力度,加快新材料、新方法、新工具的研究。并且持续推进能力建设,加强国际合作与交流,提升化妆品监管技术支撑能力和水平。



(中国医药报 食品化妆品检定所 供稿)



附件:
医药报新闻稿.pdf