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【国际会议】我院成功举办第四届WHO疫苗标准化合作中心网络会议
2018年09月25日 发布

2018年9月13-14日,第四届WHO疫苗标准化合作中心网络会议(4th meeting of WHO Network of Collaborating Centres (CCs) on Vaccine Standardization)在我院大兴新址召开。共有来自英国、日本、韩国、加拿大、中国、德国、美国7个WHO CCs以及WHO总部及西太区办公室的19位专家参会。会议由中检院WHO疫苗标准化和监管评价合作中心(WHO CC)主任王军志研究员和王佑春研究员共同主持。

李波院长代表我院致开幕词,向所有来宾表示欢迎,指出WHO CC在加强疫苗质控、提高疫苗科学监管方面发挥的重要作用,此次会议的召开将建立更多的互信,加强WHO和各个CC之间的合作与交流。

本次会议主要内容如下:

一、WHO生物制品标准化工作自2016年以来的进展报告

WHO Ivana Knezevic博士首先介绍新任WHO总干事计划加强WHO在全民健康、卫生事件应急、妇女儿童和青少年福祉、应对气候和环境变化对健康的影响以及WHO转型这5个方面的领导工作以及WHO组织结构基本框架;目前,WHO生物制品标准化和评价合作中心共有9个,包括英国NIBSC(1954年)、瑞士洛桑UNIL(1967年)、美国CBER(1988年)、日本NIID(1971年)、澳大利亚TGA(1983年)、韩国MFDS(2011年)、加拿大BGTD(2013年)、中国NIFDC(2013年)和德国PEI(2013年)。自2016年以来WHO共新研制和换批5种生物制品国际参考品(IS)、新制定和修订10种指导原则和举办5个相关培训班,并介绍将在2018年10月底左右召开的WHO生物制品标准专家委员会(ECBS)年会上拟递交的新指导原则文件,包括戊肝疫苗的质量、安全和效力指导原则、新型人流感疫苗和大流感疫苗的生产及质控的指导原则和生物安全风险评估、脊灰疫苗的安全生产、生物类似药WHO指导原则的Q&A;以及2019年拟提交给ECBS相关研究计划表。最后回顾了以前举办3届WHO CC会议情况,本次会议的目的以及ECBS建议如何发挥WHO CC网络疫苗监管的作用。

二、各合作中心工作报告

1.英国NIBSC:由Paul Stickings博士代表汇报了NIBSC用于疫苗检定及评价的参考品。首先介绍自2016年召开WHO cc会议以来NIBSC参考品的研制情况,2017年已由ECBS批准7种新IS和1个换批IS、2018年ECBS拟批准4种新IS和1个换批IS。2019-2022年NIBSC参考品(包括换批)的研制计划,例如抗HAV疫苗、破伤风类毒素、白喉抗毒素和抗狂犬Ig等相关换批参考品以及抗HPV血清、EV71抗原、B型流脑多糖、Mers抗体等新参考品。最后详细介绍了近几年疫苗质控标准化相关研究工作,例如用于疫苗热源检测单核细胞激活试验(MAT)、伤寒疫苗标准化、全基因组测序技术用于腺病毒与polio疫苗质控研究、以及假病毒应用于中和试验的研究进展等。

2.美国CBER:由Gopa Raychaudhuri博士通过电话会议系统汇报了近几年CBER参考品研制及相关建议,详细介绍基于人源和鼠源单抗用于灭活脊灰疫苗效力检测的通用试剂的研究,并拟将相应方法进行国际协作研究,以期推动灭活脊灰疫苗效力检测的标准化工作,相关建议也已递交给2018年ECBS。

3.中检院:王佑春研究员汇报自2016年以来NIFDC作为WHO CC的工作进展,包括参与WHO IPV疫苗安全生产、流感疫苗生物安全指导原则(TRS941)、HEV疫苗指导原则和生物类似药的相关指导原则草稿的制修订工作、以及为WHO疫苗预认证提供技术支持等。标准品研制方面,中检院正与NIBSC合作研制第一代EV71抗原和JE疫苗国际参考品以及JE抗血清参考品、多型HPV抗血清等国际标准,同时参与Mers-Cov中和抗体、TNFR/II-Fc、Rituximab、Infliximab、伤寒VI多糖及抗血清等多种国际参考品的协作标定。助力于区域内相关工作,2016年9月12-13日在北京主办了报告基因法生物活性检测技术平台国际研讨会,中检院WHO CC邀请来自WHO本部、加拿大BGTD、英国NIBSC、德国PEI等国际机构专家代表一同研讨交流。2017年主办了中、日、韩疫苗质控和研究研讨会,2018年培训了泰国生物制品研究技术人员,并派遣我院技术人员参加亚太区生物制品标准化相关会议。并以EV71疫苗、CAR-T细胞治疗产品、抗体类以及构建假病毒系统为例,详细介绍中检院在生物药质控新方法和新标准和标准研究等方面所取得的进展,以及运用新技术和新方法促进疫苗监管和研发的相关工作。最后,还介绍了我院作为WHO CC未来的一些工作计划。

4.加拿大BGTD: Lindsay Elmgren博士汇报了BGTD作为WHO CC所开展的工作,参与了WHO指南文件的制修订、促进WHO国际参考品标准化、对保障全球、区域和国家不同层面的疫苗质量提供技术支持。协助WHO指导原则在泛美地区和其他地区的贯彻落实。加强了国家NRA的生物制品监管能力建设、以及与中国NIFDC、美国CBER以及WHO流感中心合作进行生物制品质控方法合作研究。

5.韩国MFDS:Si HyungYoo博士汇报MFDS作为WHO CC的工作,主要包括参与WHO指南文件的制修订、贯彻实验室研究和标准化工作和落实WHO指南,承办WHO主办的GMP和批签发/实验室准入相关培训班以及研讨会等,支持西太区的监管工作,参与脑膜炎W和Y群多糖、darbepoetin和adalimumab国家参考品的国际协作标定工作。

6.日本NIID:Koji Ishii博士汇报了NIID作为WHO CC的工作,参与WHO指南文件的制修订、国际参考品的研制以及质控方法标准化工作;支持WHO组织的生物制品标准化方面的培训;随后详细介绍建立日本sIPV效力试验国内参考品的研究工作,最后介绍NIID参与区域联盟致力于NRA科学监管疫苗的相关工作。

7.德国PEI:Olga Tichá博士汇报了为了保障动物福利,PEI技术人员研究建立了一种DTP疫苗效力试验多重检测方法,能同时检测DTP疫苗中多个组分诱导免疫原性。在此基础上,他们正在开发动物替代方法,仅用体外细胞实验方法评价疫苗的效力。

三、讨论WHO CC向ECBS提交WHO国际参考品研制报告进行审核的程序

ECBS年会是WHO关于全球生物制品质量控制标准和国际标准品最重要的会议,会议就WHO各个CC如何快速、高效开展研制生物制品国际标准品,并提交给ECBS批准程序进行了讨论。首先由NIBSC的Paul Stickings博士介绍当前国际IS研制及递交ECBS批准的程序,各个WHOCC代表均表示,应该发挥各个CC的优势,形成有效合作、优势互补,并提议各个WHO CC均可提交相关参考品研究计划,尤其是新的参考品,在每年召开ECBS会议之前召集WHO CC网络年度工作会议进行预审查,从而进一步发挥WHO CC网络对生物制品质量控制的科学监管,减少ECBS专家委员的工作量,促进生物制品标准化。

与会专家还审议了增修订生物制品国际标准品研制指南 (TRS 932),为了更好贯彻指南文件,建议举办相应的培训班。同时,还听取了Nicola Rose博士针对突发传染病如何优先研制相关参考品的报告。针对近几年报道的突发Zika、MERS和Ebola等疫情,按照WHO的设计与规划,NIBSC应用分子生物学技术,表达合成HIV相关RNA,用于PCR检测用参考品;同时应用重组免疫原分子免疫转基因牛,制备人源抗体;构建了假病毒系统,用于抗体评价。最后与大家分享和探讨了当前制备针对突发传染病相关参考品面临的困难,包括流行疫区的样本、高致病相关样品的运输及其政府许可、生物安全以及相关设备等问题。来自各国CC专家就这些问题开展讨论,并就如何解决提出建议,包括各个CC共享生物安全设备信息(尤其BSL4)、协作合作进出口运输相关样品时提前沟通以及涉及高级别的生物安全相关样品进出口许可协议的签署等。

会议还讨论了在中检院建立生物制品生产用Vero细胞库的可行性。考虑到近年来中国多个单位向世卫申请生产用Vero,为了满足需求,WHO提议就是否在中检院建立Vero细胞国家库或WHO备份库的技术问题进行了讨论,包括Vero细胞库的制备、检定和保存,细胞株的质量以及将来为其他区域提供服务、技术支持的可能性等。会议原则上认为这是一个不错的建议,已经纳入会议达成的共识和建议中,准备提交2018年ECBS会议讨论决定。

我院近年来通过多次参加WHO CC工作会议,体会到我国在生物制品管理和监管科学研究的经验越来越得到WHO的重视,从以前参与参考品的研制,到现在与其他CC一起负责研制国际标准品,在该领域的话语权逐渐增强;在及时了解国际生物制品质控新技术、新方法研究进展的同时,我院研究的系列新技术、新方法不断被应用于生物制品标准化,并有望逐渐推广应用。会议结束后我院安排了中检院新址实验室参观,与会专家对中检院的试验条件和监管科学的能力有了进一步认识,这是中检院作为WHOCC,参与更多的WHO指南和国际标准品研究活动的基础,这不仅对中检院,而且对我国生物制品产品走向国际市场,保障人类卫生健康均具有极其重要的意义。

(生物制品检定所供稿)