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【国际会议】更新IMDRF成员认可国际标准清单项目取得历史性突破
2018年04月10日 发布

2018年3月22日,在国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第13次管理委员会会议上,由中检院(标管中心)代表我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目获得一致赞成通过,实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破。该项目作为工作组下一阶段的重点任务,将更新2014年IMDRF成员认可的国际标准清单,并深入分析各成员采用或认可国际标准相关政策以及技术上的共同点和差异。

国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)由来自全球医疗器械监管机构组成,旨在推动全球医疗器械监管协调统一。由于各国监管机构一致认识到国际标准对于推动全球医疗器械协同监管的重要性,2016年3月,IMDRF成立“标准工作组”(以下简称工作组),研究如何使国际标准更好地满足医疗器械监管需求。目前,该工作组包括中国、德国、美国、加拿大、俄罗斯、巴西、日本、新加坡、澳大利亚等9个国家的监管机构代表、欧盟和WHO代表、全球诊断影像、医疗信息技术与放射治疗贸易协会(DITTA)和全球医疗技术联盟(GMTA)等全球医疗器械行业协会代表,由美国食品药品监管局(FDA)和中检院(标管中心)代表担任联席主席。

目前工作组已开展的工作分为三个方面:一是梳理各国监管机构在采用国际标准和参与国际标准化活动碰到的共性问题,包括国际标准中引入风险分析使监管尺度难于统一、部分国际标准的要求和试验方法不明确、医疗器械监管人员参与国际标准制定工作的总体比例偏低、国际标准过程文件无法有效获取和跟踪等。二是编写IMDRF指南《提升为监管所用的标准质量》,提出改进国际标准制修订程序以及指导监管机构参与国际标准化活动的具体建议。该指南已于2018年4月4日在IMDRF网站上向社会公开征求意见。三是积极和国际电工委员会(IEC)、国际标准化组织(ISO)沟通协调,拟签署合作备忘录,建立IMDRF和IEC、ISO的沟通协作机制,切实增强医疗器械监管机构对国际标准的影响力。

作为标准工作组联席主席,中检院(标管中心)将继续加大实质性参与的力度,持续和深入推广我国在医疗器械标准管理的经验,同时积极转化工作组研究成果,为建立认可国际标准的最佳实践、推动标准互认、实现国际医疗器械监管协调和一致做出贡献。

(医疗器械标准管理所供稿)