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【国际会议】李静莉等2人赴德国参加国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)国际标准研究工作组会议
2018年02月08日 发布

经国家食品药品监督管理总局批准,李静莉、郑佳于2018年1月28日至2月3日赴德国柏林参加国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)国际标准研究工作组会议。现将出访情况报告如下:

一、会议基本情况

除我国代表,参加会议的人员还包括德国、美国、俄罗斯、加拿大、巴西、日本、新加坡等7个监管机构代表,以及欧盟和COCIR的代表。此次会议的主要议题包括编写IMDRF指南《如何提升为医疗器械监管所用的标准质量》(以下简称指南)、讨论IMDRF和IEC、ISO签署合作备忘录事宜,以及讨论我院牵头提出的IMDRF新项目提案《更新IMDRF认可标准清单》。

基于上次工作组会议的讨论精神,在我国提出的编写大纲的基础上,美国代表通过汇总工作组各成员意见形成了指南初稿,并在工作组内部征求意见。截止会前,共收到210余条反馈意见。与会代表对这些意见逐条进行了讨论并形成共识,对指南进行了逐字逐句的修改、完善。我国重点针对监管机构如何更好地参与国际标准化活动、如何改进国际标准制修订流程、如何优化国际标准内容等方面提出了14条实质性技术内容的修改意见,均被接受,并在指南中得以具体落实。经与会代表共同努力,指南整体内容已基本形成,将正式提交IMDRF管理委员会,向公众征求意见。

会议讨论了IMDRF和IEC/ISO签署合作备忘录的工作安排。工作组已完成起草IMDRF和IEC、IMDRF和ISO的合作备忘录,并与IEC、ISO中央秘书处积极沟通,有序推动合作备忘录的签署工作,从而落实IMDRF成员国监管机构和国际标准化组织在医疗器械标准领域的合作。目前,IMDRF和IEC合作备忘录已获得IEC的认可。工作组将向IMDRF管理委员会正式提交合作备忘录文本,并将在今年3月上海召开的管理委员会会议上讨论,确定和IEC签署的具体安排。ISO将在其年会上对合作备忘录的具体内容进行讨论并反馈意见。

会议对我院牵头提出的IMDRF新项目提案《更新IMDRF认可标准清单》进行了充分讨论。由于会前已收到美国、日本、加拿大、欧盟对该项目的反馈意见,我国代表利用会议间隙,重点与这些国家的参会代表针对其提出的意见进行了深入交流,积极寻求共识,并与未明确表态的新加坡、俄罗斯的代表沟通,听取其对新项目的想法。会上,我国代表对提出该项目的初衷以及预期成果对各成员国的积极作用进行了详细介绍,并针对重点问题进行了解释。经讨论,大部分工作组成员明确表示了对该项目的肯定和支持,同时提出了建设性的修改意见。会后,我国代表将根据所提意见,进一步修改完善提案,正式向IMDRF管理委员会提交新项目提案。

会议还对更换工作组召集人、IMDRF其他相关工作组工作进展以及今年工作组会议安排进行了讨论。

二、收获和体会

通过参加会议,深度参与IMDRF指南的编写工作,学习其他国家在参与国际标准化活动方面管理经验的同时,介绍中国在医疗器械标准精细化管理方面的经验和做法。通过将中国经验和做法落实到指南中,实质性扩大中国对国际标准以及IMDRF相关工作的影响力。同时,通过参加会议,有机会和各国代表面对面充分交流IMDRF新项目提案的想法和意见,为该项目立项申请奠定基础。还了解到IMDRF与IEC、ISO签署合作备忘录的最新动态以及其他IMDRF 工作组工作进展,为我国筹备2018年IMDRF管理委员会会议以及参与IMDRF其他相关工作提供第一手信息。

(国际合作处供稿)