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【WHO会议】王斌赴韩国参加世界卫生组织伤寒结合疫苗的质量、安全和效力研讨会
2018年01月08日 发布

应世界卫生组织(WHO)邀请,经国家食品药品监督管理总局批准,中检院生检所王斌主任技师于2017年11月21日至23日赴韩国Osong参加了WHO和韩国食品药品安全部(MFDS)共同举办的第三届“伤寒结合疫苗质量、安全和效力研讨会”。有来自英国、菲律宾、泰国、印度尼西亚、不丹、缅甸、孟加拉国、柬埔寨、马来西亚、斯里兰卡、印度、中国、韩国等十几个国家的药品监管机构(NRA)、国家质控实验室(NCL)、生产商,以及WHO、国际疫苗研究所(IVI)等国际组织的50余名代表参加了此次会议。韩国的疾控中心、国立卫生研究院等卫生部门的人员也作为观察员列席了会议。研讨会由MFDS的特别顾问Chung Keel LEE博士和来自WHO的Insoo SHIN博士共同主持。

一、会议背景 

作为伤寒疫苗的换代产品——伤寒多糖蛋白结合疫苗的研发正在各国积极推进,为此,WHO在2013年发布了“伤寒结合疫苗质量、安全和效力的指导原则”。

该指导原则的首次实施研讨会于2014年在中国北京召开,第二届于2016年在印尼雅加达召开。这两届的研讨会为NRA/NCL在该疫苗评估阶段提供了技术支撑,同时,这两届研讨会均达成意见认为此项目需要WHO提供进一步的支持。

为此,WHO与MFDS合作,在韩国Osong召开此次第三届研讨会。此次研讨会依然聚焦于这种新型结合疫苗的监管和评估,参会者来自于伤寒结合疫苗研究较为领先的国家的疫苗监管人员和生产商。

二、会议内容

此次研讨会主题围绕着伤寒结合疫苗的质量、安全和效力展开,采取报告和案例讨论的方式进行。

来自WHO总部的I.SHIN博士首先介绍了新的总干事上任后WHO的一些变化;WHO在疫苗规范和标准化领域中的历史作为和目前所做的工作;ECBS在疫苗规范化和标准化中的作用和工作;WHO伤寒结合疫苗指导原则的推广实施,以及本次会议的目的和预期成果。然后由来自IVI的Sushant博士介绍了目前伤寒的流行现状、诊断、细菌耐药、预防,以及伤寒疫苗的发展史和发展现状,特别介绍了伤寒结合疫苗在各国的研发现状。目前,伤寒结合疫苗有两家印度企业在本国上市,均是以破伤风类毒素(TT)做载体与伤寒多糖结合而成,另有中国、韩国、印度、意大利等多家公司的产品在申报上市或进行临床试验,蛋白载体有DT、rEPA、CRM197等,可见该类疫苗的研究方兴未艾。

来自英国NIBSC的Sjoerd博士和Fang, Gao博士分别介绍了人源伤寒Vi-IgG抗体国际参考品和伤寒Vi多糖国际参考品的研制工作,这两种参考品已由ECBS审核通过,即将发布。两位专家也对我院积极参与这两种参考品的国际协作标定工作表达了感谢。

来自印尼NRA的代表分享了本国对伤寒结合疫苗的监管经验;来自印度和韩国的企业代表对伤寒结合疫苗的研发前景进行了展望。

研讨会还采用分组案例讨论的方式,结合实际研讨了伤寒结合疫苗批签发和临床试验中可能遇到的问题和关注的重点,并提出了解决的建议。在产品质控方面,各国产品的标准和检测项目可能有所不同,但大家一致认为NCL必须与企业进行检测方法和检测标准品的转移和验证,并保持沟通交流;而在疫苗临床效力评价方面,与会者建议应根据已有的国际参考品确定抗体保护水平和需要加强免疫的抗体水平。

会议最后,与会的NRA/NCL代表还就该疫苗的监管中,WHO应进行的下一步工作提出了各自的建议。I.SHIN博士对大家的参会和建议表示了感谢。

三、会议体会及收获

在WHO指导原则的帮助下,已有两个企业的伤寒结合疫苗在印度上市,并有几个企业的产品也在各自申请上市或者进行临床试验。此次研讨会的代表便是来自于已有伤寒结合疫苗上市,或研发较为领先的国家的监管人员和生产商。WHO和盖茨基金会、IVI等组织对伤寒结合疫苗较为重视,希望给相关各方提供该疫苗质控和临床评价等方面的有效信息。我国的伤寒结合疫苗已完成III期临床试验,正在上市审批阶段,因此该研讨会,对于该疫苗在我国上市后的批签发工作以及今后WHO的预认证工作能够提供很大帮助,也为其它类似疫苗的研发提供了指导。

标准品是疫苗质控标准和质控方法的基础,作为WHO-CC的成员之一,中检院积极参与了WHO伤寒Vi抗体和伤寒Vi多糖国际标准品的协作研究,在疫苗质控国际标准化的进展中发挥了作用。同时,来自不同国家的疫苗监管代表在此次会议上对该类疫苗的各国监管重点的讨论交流,也有利于指导我国的产品迈出国门,走向世界。

此次研讨会的两个案例讨论部分安排得比较充分,讨论交流也比较细致,对实际工作指导意义很大,这种会议研讨方式值得我们借鉴学习。

生物制品检定所

2017年12月26日